孙曌
摘 要：药用纯化水在口服制剂等药剂的制取时有不可取代的作用，本文通过对药用纯化水的制备方式和灭菌方式上加以探讨，希望能为有关人员选择合适的药用纯化水制备和杀毒灭菌方式上有所帮助。
关键词：药用纯化水 制备方式 杀毒灭菌
中图分类号：TQ08 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2019）06（a）-0103-02
药用纯化水是医药行业主要用水种类之一，通过研究药用纯化水的制备和灭菌方法能为有关人员在药用纯化水的最终制取上提供更多的选择，进而在药用纯化水制取和杀菌灭毒上降低的失败比例，提升药用纯化水在制取和消毒灭菌上的效率。
1 制药用纯化水的制备
药用纯化水是医药用水的一种，通过对水的处理，达到去除水中掺杂的杂质和微生物的目的。药用纯化水具有在蒸发后没有任何物质残留的特点，在医学制药中使用较多。
1.1 树脂离子交换法
树脂离子交换法是药用纯化水的主要制备方法也是药用纯化水制备中最早采用的制备方法。这种方法能在投入资金较少的的情况下完成对药用纯化水的制备。树脂离子交换法是通过对水中阴离子和阳离子的吸附去除，达到满足药用纯化水的制备要求[1]。树脂离子交换法进行时，水在制备过程中应处于酸的环境或者碱的环境，或者可以设置单独的酸性生产床和碱性生产床。通过对水所处环境的要求，对除菌杀毒也有一定的作用。树脂离子交换法中的树脂具有一定的化学活性，它的化学活性基团决定了阳离子树脂和阴离子树脂，能分别对水中的阳离子和阴离子进行离子交换。从而达到去除水中阴阳离子的目的。使用这种方法制备药用纯化水还应考虑废液的处理，综合树脂离子交换法可知交换过的废液中大多是强酸和强碱物质，容易对环境造成损害应该妥善处理。
1.2 蒸馏冷凝法
蒸馏冷凝法是对液态混合物进行纯化的方法之一，主要是通过依据同位素沸点不同的特征进行加热分离，通过将液体进行加热让液体升华变成气体，再使用冷凝装置对升华的气体进行降温从而进行到凝华阶段，这就是蒸馏冷凝法的具体流程。进行蒸馏冷凝操作时，应注意加热的速度，加入沸石，防止加热过快而出现暴沸现象;还应注意不要忘记打开冷凝管及在操作时原水不能超过烧瓶体积的三分之二。但是这种蒸馏冷凝法不仅对电力和压力的要求过大，还对设备需求较高，相对来说没有体现出较好的经济实用性，因此在药用纯化水的制备上采用较少。
1.3 电渗析法
电渗析法是通过在水环境外加以电流刺激，利用粒子具有的选择透过性使溶液中的阴阳离子产生差异性移动，进而以分别通过离子交换膜的方式进行原水的纯化。电渗析法中由于不涉及到化学药品的使用，在处理后的废液中也没有对环境造成污染的物质存在，因此废液的处理方便，是比较绿色环保的药用纯化水的制备方式。电渗析法使用的设备主要是含有离子基团的高分子离子交换膜仪器。电渗析仪器在使用时有以下几点注意事项：第一，应注意对膜堆的保护，在开启电源时注意电压要低于膜堆的极限电压和电流;第二，运行过程中还要注意防止电流作用下原水的温度过热造成的离子在电极两端形成堆积，影响脱盐的进行;第三，操作时必须先在容器中注水，再进行通电，在放足水量后应先停电，再停水，保护电渗析设备不被烧坏影响药用纯化水的制备。
1.4 反渗透法
反渗透法是在半透膜的一侧施加压力，另一侧只允许水通过，原水中参杂的离子都会在外界压力的作用下截留在半透膜表面，这种方法也被称之为超过滤法。反渗透法中的半透膜在压力作用下只起到过滤作用没有发生相态变化，因此在分离原水中物质的过程中没有巨大的能量消耗。在操作过程中不需要任何的化学用品参与药用纯化水的制备。是一种绿色环保经济的药用纯化水制備方法。反渗透法具有在常温环境下操作，所需设备简单，操作环节简单和制备出的药用纯化水质量较高的特点。同时反渗透法具有的自动化处理模式能提升药用纯化水的制备效率，解放劳动力。但是它也具有一定的缺点，例如反渗透法对原水的利用率不高。只有75%～80%。
2 制药用纯化水的灭菌
由于药用纯化水的要求，纯化水中不能存在微生物，因此本文通过对目前水资源灭菌方法的整合，提出以下几种药用纯化水灭菌方法。
2.1 热力灭菌法
热力灭菌法是通过升高液体温度，对药用纯化水环境中的细菌病毒等微生物进行相关操作，使细菌病毒等微生物的蛋白质构成在高温作用下变性或凝固，进而使微生物停止生成代谢最终死亡[2]。用热力灭菌法处理药用纯化水主要有以下两种方式：第一，巴氏消毒法。这种方法是通过对药用纯化水温度加热至61.1-62.8℃并保持该温度0.5h，或者将药用纯化水加热至71.7℃并保持15～30s，可达到良好的消毒灭菌消毒效果;第二，蒸汽灭菌法。蒸汽灭菌法是通过将药用纯化水放置在严格密封的加压灭菌锅中，经过加热，药用纯化水会沸腾产生水蒸气，水蒸气对封闭的加压锅中原有的冷空气进行挤压，进而从排气阀中排除，接着关闭排气阀，继续对药用纯化水进行加热，此时的压力锅内压力和温度均较高，能有效杀死药用纯化水中的病毒和细菌等微生物。
2.2 紫外线灭菌法
紫外先灭军阀是通过使用波长在240～280nm的紫外线对药用纯化水中的病毒和细菌等微生物进行消灭的办法。这种方法通过对细菌和病毒中的遗传物质DNA（脱氧核糖核苷酸）和RNA（核糖核苷酸）的分子结构进行破坏，造成病毒和细菌等微生物无法进行繁殖再生，达到消灭药用纯化水中的微生物的目的。但是由于紫外线对于物体的穿透作用较低，因而在使用这种方法时环境应尽量开阔，且药用纯化水中不能存在较大的物质，以免对病毒和细菌等微生物形成遮挡，影响紫外线灭菌的效果。根据有关数据调查表明，紫外线灭菌对细菌的杀灭率为88.32%，这种程度的微生物杀灭率，与药用纯化水的其他灭菌方式相比中杀灭率较低，只有在制备的药用纯化水的水质情况较好时可以使用。
2.3 化学灭菌法
化学灭菌法，顾名思义，是通过使用化学用剂对药用纯化水中的微生物进行消灭的办法。使用化学药剂进行微生物消灭时通常分为氧类药剂和氯类药剂，下面对这两种化学药剂进行分析：第一，氧类药剂。氧类药剂常用药剂为臭氧。利用臭氧进行药用纯化水的消毒灭菌，效果十分显著。臭氧通过与微生物内部进行葡萄糖分解的酶进行化学反应，消灭细菌病毒等微生物的活性，导致微生物死亡。一般来说臭氧对药用纯化水的灭菌率为100%，同时臭氧与微生物葡萄糖分解酶进行化学反应会产生氧气逸散于空气中，对环境无不良影响。第二，氯类药剂。这种灭菌方式一般使用二氧化氯作为灭菌药剂。通过溶于水后与水发生化学反应生成次氯酸和次氯酸根，破坏药用纯化水中微生物的酶和其他细胞功能，消灭微生物活性。同时氯类药剂在使用过后会在水中有残留，能进一步做到对微生物的消灭。但是二氧化氯的氧化性较强，在储存中较为不易，一般在使用前进行制取。
在目前的药用纯化水消毒灭菌中，巴氏灭菌法和臭氧灭菌法由于操作简单，对环境无不良影响，是较为常用的消毒灭菌手段。对药用纯化水在灭菌阶段应严格要求，提升药用纯化水的最终制取质量。
结论：综上所述，通过研究药用纯化水的制备和灭菌方法，提供更多的药用纯化水制备方法供医药行业选择。应结合水质和制药用途的不同，选择合适的药用纯化水制备方式，对药用纯化水的制备工艺进行选择，制备出品质优良的药用纯化水，提升我国的药品质量，为药品安全提供保障。
参考文献
[1] 王志杰.药用纯化水制备中的常见问题[J].化工设计通讯，2018，44（4）：185+209.
[2] 闫立成.制药用纯化水的制备与灭菌方法探讨[J].化工管理，2014（21）：152.
