摘 要 药品专利反向支付协议涉及药品专利保护和反垄断规制问题，如何协调二者间的关系将对我国药品行业产生深远的影响。本文通过明确反向支付协议的反垄断认定标准、引入惩罚性赔偿制度以及建立反垄断私人诉讼等方面提出相应的完善建议，以期在平衡专利权人利益与社会公共利益的同时，解决百姓看病贵的问题。
关键词 反向支付协议 专利保护 反垄断规制
基金项目：2020年河南省社会科学规划决策咨询项目，项目编号：2020JC30。
作者简介：蔡国柱，河南工业大学法学院，硕士研究生，研究方向：知识产权法。
中图分类号：D922.29 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.11.199
药品专利反向支付协议作为一种新型的市场竞争行为，集中体现了专利权保护与反垄断规制间的矛盾与冲突。我国作为仿制药生产和销售大国，反向支付协议造成垄断时将对我国药品市场的危害性更加明显。
因此，我们有必要对这一问题进行研究，以期促进我国药品行业的健康发展。
一、药品专利反向支付协议的涵义及特征
所谓的药品专利反向支付协议，就是指专利药企业为了维持自身独占地位，追求高额垄断利润，通过向仿制药企业支付一定形式的经济利益，换取仿制药企业承诺在一定的时间内不进入相关药品市场的一种有偿经济利益分配协议。[1]
从药品专利反向支付协议的涵义中，我们可以得出其一般具有以下特征：
第一，反向支付协议的主体特定。在反向支付协议中协议签订的主动方一般是专利权受到威胁的专利药企业，协议的另一方主体一般为对专利药企业造成挑战的仿制药企业。
第二，反向支付协议的内容特定。药品专利的反向支付协议往往表现为由专利药企业向仿制药企业支付一定形式的经济利益，作为对价仿制药企业需承诺在一定期限内不生产销售仿制药品。
第三，反向支付協议具有利益的反向流动性，即利益从权利人处流向非权利人处。在一般专利侵权诉讼中，往往由侵权方给予专利权人一笔费用，双方达成和解，结束诉讼。但是在药品专利反向支付协议中却出现了相反的情况，即由专利权人向侵权人支付一定的费用以达成和解，双方通过达成和解协议，实现垄断利润的转移与共享。[2]
二、药品专利反向支付协议形成垄断对我国药品市场的危害
我国作为仿制药生产和消费大国，如果专利药企业滥用专利权，借助反向支付协议形成垄断地位，把仿制药企业排除在药品市场竞争之外，使仿制药企业不能够及时进入到相关市场，将会对我国药品市场产生以下危害：
（一）限制自由竞争，形成垄断高价
药品行业作为一项事关国计民生的特殊行业，其本身具有研发难度大、周期长以及投入高等特点。由于我国制药行业起步晚加之该行业本身的特殊性，导致我国药品行业整体研发能力有限，仿制药在我国大量存在。如果专利药企业借助反向支付协议，将大量的仿制药企业排除在市场竞争之外，专利药企业由于缺少必要的竞争就会形成垄断优势地位对相关药品坐地起价，高额的垄断价格势必会侵害广大消费者的合法权益，使百姓看不起病用不起药，最终影响社会公众的健康权益。
（二）削弱企业研发积极性，妨碍企业发展
反向支付协议同样阻碍了专利药企业和仿制药企业的健康发展。
一方面，专利药企业如果与仿制药企业达成反向支付协议，专利药企业就可以避免仿制药对其专利产品的冲击。由于缺乏必要的竞争，该企业就会不思进取，研发新药的积极性就会丧失。
另一方面，对于仿制药企业来说，由于反向支付协议的存在，仿制药企业只需按照协议要求不生产销售仿制药即可获得足够的收益，其研发仿制药的积极性也必将受到影响。
（三）扰乱市场竞争秩序，导致制药行业发展混乱
反向支付协议妨碍仿制药进入药品市场，阻碍整个医药行业的健康发展。从整体上讲，我国药品自主创新能力比较低，专利药生产企业比较少，大多数制药企业还是以仿制为主。在这种情形下，如果外国制药企业滥用专利权排挤仿制药企业，双方通过反向支付协议阻碍仿制药企业进入市场，可能会扰乱市场竞争秩序，导致制药行业发展混乱，进而影响整个药品行业的健康有序发展。
三、我国应对药品专利反向支付协议的反垄断制度回应
良法是善治的前提，针对药品专利反向支付协议对我国药品市场的危害，我们必须尽快完善相关的法律制度，运用法律手段平衡专利权人利益和社会公共利益，促进我国药品行业的健康发展。
（一）明确反向支付协议的反垄断认定标准
1.域外反向支付协议构成垄断的认定原则借鉴
美国作为药品专利反向支付协议的发源地，其在药品专利权保护与反垄断的冲突与协调下，形成了一系列的司法判例，并逐步形成了本身违法原则、专利排他测试原则以及合理原则，这些原则对我国同样具有借鉴意义。
本身违法原则指的是在适用该原则认定某项协议是否具有排除、限制竞争目的时，无需考虑该行为产生的原因以及对市场竞争造成的影响，直接的被认定为违法。[3]本身违法原则反应了反垄断法对垄断行为的高度警惕，加大了对药品专利反向支付行为涉嫌垄断的打击力度，有力的防止了垄断行为的产生。
另一方面，适用该原则无需考虑相关的因素，简化了司法审查程序，极大地节约了司法资源。但应当注意的是药品专利反向支付协议本身涉及到专利权的保护问题，专利权本身又具有一定程度的合法垄断性。因此，将任何涉嫌垄断的行为都不加区分的认定为违法，不利于专利权人合法权益的保护，难以兼顾社会公共利益和专利权人利益，具有一定的局限性。
专利排他测试原则是美国法院在审查药品专利反向支付协议时确立的又一重要原则。该原则要求法院审查反向支付协议是否构成垄断时，应当重点关注该协议是否超出了药品专利的排他效力范围，即在假定专利合法有效的前提下对反向支付协议的违法性进行审查，只要该行为未超出专利权所赋予的权利范围就不能对其进行反垄断规制。专利排他测试原则适用的前提是假定专利权合法有效，这无疑把所以的专利都纳入了有效专利的范围，过分的加强了对专利权人的保护，忽略了对滥用专利权行为的规制，进而走向了另一个极端。[4]
合理原则要求法院在审查药品专利反向支付协议是否构成垄断时，需要在综合考量各方因素的基础上，对该行为的合法性作出判断。如果该反向支付协议对竞争的促进作用大于阻碍作用，那么该行为即是合法的，无需受到反垄断法的规制。反之，如果该反向支付协议导致了排除、限制竞争的后果，那么该行为便是违法的，此时需要用反垄断法对其进行规制以恢复原有的竞争秩序。合理原则在综合考虑各方因素的基础上作出判断，有效的保证了案件处理结果的公正合理，弥补了本身违法原则和专利排他测试原则在具体适用中存在的不足，协调了专利权保护和反垄断规制间的冲突，兼顾了专利权人利益和社会公共利益。
基于此，我国在认定药品专利反向支付是否构成垄断时，可以吸收借鉴合理原则并结合具体的案情进行分析判断，最终得出正确的处理结果。[5]
2.我国基于合理原则认定反向支付协议构成垄断时需考虑的因素
通过上文的比较分析可知，合理原则作为认定反向支付协议是否构成垄断的一种最佳选择方式，需要在综合考量各方因素的基础上作出判断。在适用该原则时，我们需要结合个案情况，进一步细化其考虑的具体因素。
首先，从专利药企业签订反向支付协议的动机上看，需是为了维护自身的垄断地位，通过向仿制药企业支付一定的经济利益，诱使其承诺推迟仿制药上市的时间，以到达排除、限制竞争的目的。
其次，从协议约定的仿制药上市时间来看，协议约定的仿制药上市的时间越早，表明仿制药可以更早的进入市场参与竞争，专利药企业排除、限制市场竞争的危害性也就越小。反之，如果专利药企业为了谋取更大的垄断利润，在其专利到期后仍然与仿制药企业签订反向支付协议，推迟阻碍仿制药上市，将会严重地扰乱正常的竞争秩序，该行为理应受到反垄断法的规制。[6]
最后，我们需要考虑相关药品市场竞争是否充分。在一个竞争充分的市场环境下，专利药与仿制药将会大量的存在，即便某一两个企业达成反向支付协议推迟仿制药进入相关市场，消费者仍然有多个替代性产品可供选择。此时，协议产生的反竞争效果并不明显，反垄断法也无需对其进行规制。反之，如果某个特效药品的制作方法仅掌握在极少数企业手中，市场本身就缺乏有效的竞争，反向支付协议再阻止仿制药进入市场，自由竞争将会遭到极大破坏，必须对其进行反垄断规制。
（二）引入反向支付协议的反垄断惩罚性赔偿制度
1.引入惩罚性赔偿的必要性
药品专利反向支付行为具有排除、限制市场竞争的作用，其对自由竞争造成了损害，极大的侵害了其他经营者和广大消费者的合法利益。该行为损害的对象具有不确定性，造成的实际损失难以估计。市场竞争秩序直接关系着社会公众的切身利益，仅依靠补偿性赔偿将无法对社会公共利益进行有效修复。
另一方面，与签订反向支付协议的制药企业获得的巨额垄断利润相比，如果仅仅要求其进行一般的赔偿，违法成本过低，处罚力度明显不够，难以有效的制止该行为。基于此，对于这种严重扰乱市场竞争秩序，损害社会公共利益、侵犯公民健康权的行为，对其赔偿制度的设定应当具有惩罚性，只有这样才能达到惩戒的目的，实现法律的预期效果，维护正常的市场竞争秩序。
2.明确惩罚性赔偿的适用条件
惩罚性赔偿作为一种严重的责任承担方式，对其进行适用必须要有严格的适用条件，否则将会损害药品专利权人的合法权益，打击其药品研发的积极性，最终影响整个药品行业的健康发展。因此，我们必须明确惩罚性赔偿的适用条件：从主观过错上看，专利药企业主观上需有借助反向支付协议，维持自身垄断地位，达到排除、限制竞争的故意。从客观结果上看，专利药企业签订反向支付协议形成垄断性竞争地位并严重的侵害了消费者的合法权益。惩罚性赔偿的启动需以造成严重的损害结果为前提，对药品专利反向支付协议造成损害结果的考量需综合各方因素，从反向支付协议存续的时间、影响的范围以及对消费者和其他市场主体造成的实际损害等方面进行考察。通过对各方因素的考察，确定反向支付协议造成的实际损失，根据损害结果的大小决定惩罚性赔偿的适用与否，真正做到过罚相当，避免对专利药企业处罚过重，打击其药品研发的積极性。
3.明确惩罚性赔偿的赔偿数额
前文已经对惩罚性赔偿的适用条件进行了严格的限制，对于惩罚性赔偿数额的确定同样需要合理有据，否则将会给执法机关过大的自由裁量权，造成对专利药企业处罚不当侵害其合法权益。一般情况下，惩罚性赔偿数额的计算，往往需要先确定赔偿金基数然后再乘以相应的倍数，最终得出相应的赔偿数额。
对于惩罚性赔偿基数的确定，由于惩罚性赔偿制度本身即是对补偿性赔偿的一种制度补充，其应当以补偿性赔偿为基础。
因此，对于惩罚性赔偿基数的选择以补偿性赔偿额为计算的依据较为合理。补偿性赔偿目的在于填补不法行为所造成的实际损失，对于药品专利反向支付协议构成垄断行为时，其造成的实际损失即为补偿性赔偿的数额，也应当作为惩罚性赔偿的基数。
对于惩罚性赔偿倍数的选择上，不能过轻也不能过重。“过轻”易造成惩罚性赔偿的惩戒目的难以实现，“过重”会严重的损害专利药企业的合法权益打击其药品研发的积极性。因此，我们在对惩罚性赔偿倍数的确定上，可以首先确定一个“1倍到3倍”的惩罚性赔偿的倍数选择区间，然后在综合考察反向支付协议构成垄断行为的持续时间、专利药企业所获得的垄断利润、造成损害的严重程度等各方因素的基础上选择具体的赔偿倍数。这种惩罚性赔偿倍数的确定，既赋予了执法机关一定的自由裁量权又能够充分的考虑各种因素使赔偿倍数有理有据，防止过度的侵害专利药企业的合法权益。[7]
（三）确立反向支付协议的反垄断私人诉讼制度
由于药品专利反向支付协议具有多样性和隐蔽性的特点，而主管机关由于受到人力、物力、财力等方面的限制，不可能对所有的违法行为都做到面面俱到，对一些隐蔽性较强的反向支付行为往往难以及时发现。因此，确立反向支付协议私人诉讼制度不仅可以有效弥补公权力部门执法的缺失及时的发现查处违法行为，而且可以节约政府资源，促进有限资源的合理配置。
另一方面，消费者作为反向支付协议直接或间接的受害者，往往有较强的欲望向法院提起诉讼，作为利益的受损方理应享有相应的起诉权利。通过赋予私人民事主体诉讼的权利，不仅可以维护私人主体自身的利益，还能够弥补执法主体发现机制的不足，利于对药品专利反向支付协议进行及时审查和处理。[8]
四、结语
我国作为仿制药生产和消费大国，具备药品专利反向支付协议产生的社会背景。然而，我国现行立法对药品专利反向支付协议缺乏相应的反垄断规制，这显然不利于我国药品行业的健康发展。因此，本文从明确反向支付协议的反垄断认定标准、引入反垄断惩罚性赔偿以及建立反垄断私人诉讼三个方面提出相应的完善建议，以期完善相关的法律制度，平衡药品专利权人与社会公共利益，促进我国药品行业的健康有序发展。
参考文献：
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[2] 陈兵.美国药品领域反向支付的反垄断司法经验解读与启示——以反垄断审查规则为线索[J].上海财经大学学报，2018， 20（5）：123-138.
[3] 伍方之.专利法与反垄断法交错视角下的美国药品反向支付协议[D].山东大学，2019.
[4] 靳安祺.药品专利反向支付协议的反垄断法规制研究[D].华中科技大学，2019.
[5] 杨莉萍.比较法视域下药品专利反向支付协议的反垄断法规制[J].新疆社会科学，2019（5）：100-107.
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[7] 蔡晓滨.专利侵权惩罚性赔偿制度研究[D].华南理工大学，2019.
[8] 相靖.美国药品专利反向支付问题的反垄断法规制研究[J].知识产权，2019（11）：87-96.
