杜文涛
【摘 要】“互联网+药用辅料”在近几年成为药用辅料行业的一种新的经营模式，打破了传统的经营模式。虽然药用辅料行业紧跟时代的步伐，将药用辅料与互联网对接，实现了产业的升级，但是该模式下仍然存在一些监管问题。本文就“互联网+药用辅料”模式下存在的监管问题进行简要分析，并提出相应的建议。
【关键词】“互联网+”；药用辅料；监管问题
【Abstract】In recent years， “Internet + Pharmaceutical excipients” has developed a new business model in Pharmaceutical excipients field， and has breakthrough the traditional business model. Although Pharmaceutical excipients field has followed the latest pace， which connect Pharmaceutical excipients to Internet and upgrade the business model， some regulatory problems still exist. This thesis briefly discussed the regulatory problems under the background of “Internet + Pharmaceutical excipients”， and put forward some suggestions.
【Key words】“Internet +”； Pharmaceutical excipients； Regulatory problems
0 引言
自2015年“互联网+”上升为国家战略以来，我国各行各业都开始探索自己的“互联网+”之路，将传统的经营方式与互联网对接，走向电商平台。比如：医疗与互联网结合出现了互联网医疗，药品销售与互联网的结合出现了互联网药品销售。在“互联网+”趋势的推动下，药用辅料行业也走上了“互联网+” 的道路，形成了“互联网+药用辅料”。“互联网+药用辅料”模式是一种顺应时代变化的产业升级，将推动药用辅料行业的发展。“互联网+药用辅料”模式虽然有助于药用辅料行业的发展，但也存在一些监管问题；主要体现在以下三个方面：互联网药用辅料企业的门槛准入标准缺失、药用辅料的分包装不规范、药用辅料的物流运输一般商品化。
1 互联网药用辅料企业的门槛准入标准缺失
2005年食品药品监督管理部门出台了《互联网药品交易服务审批暂行规定》[1]，对从事互联网药品交易的企业进行了规定，尤其是在资质条件方面做了硬性的规定。但该文件只对互联网药品交易行为进行了规定，并未对互联网药用辅料交易行为进行规定；并且到目前为止，CFDA仍未对互联网药用辅料交易行为做出反应。“互联网+药用辅料”作为一种新新的经营模式，在缺乏相应规定的情况下，就可能出现互联网药用辅料企业打擦边球的情况。
互联网药用辅料企业包括两种类型：一、通过自己的网站进行互联网药用辅料交易的辅料生产企业；二、互联网药用辅料中间商（即自己搭建平台，将其他企业的产品买过来，再卖给其他企业，从中挣取差价）。虽然药用辅料与药品不同，并不直接面对患者、医院、药店，而是要先经过药品生产企业这一环节，但是，药用辅料与药品成品息息相关，辅料的质量问题直接影响到药品成品的质量问题，“齐二药”、“毒胶囊”等药品安全事件都是很好的事实证明。如果互联网药用辅料企业的门槛准入标准缺失，就容易出现鱼龙混杂的局面，一来不利于药用辅料的质量安全，从而不利于药品的质量安全；二来增加了药品生产企业的审计难度，提高了交易成本。
2016年CFDA发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》[2]，标志着药用辅料关联审评制度正式开始。文件强调药品生产企业的主体责任人意识，药品生产企业对药品质量问题负主要责任，药企需对生产药品的原辅料进行严格把关。这一制度可以迫使药企成长和升级，解决药品出现质量问题时的责任不清问题；但也无形中也加重了药企的责任和负担。药用辅料关联审评制度虽然把责任的重担给了药企，但是并不意味着相关部门无须作为。为市场和社会搭建平台、提供规章制度等宏观环境仍然离不开政府部门。
2 药用辅料分包装不规范
药用辅料分包装方面的问题主要出现在药用辅料中间商环节。由于互联网药用辅料企业的门槛准入标准的缺失，必然会存在一些不具备仓储条件和分包装条件的企业进入药用辅料行业的情况。中间商的经营目的是挣取买卖过程中的差价，中间商从生产厂家大批量进购，然后又分包装、小批量地卖给下家。中间商在药用辅料分包装的过程中的不规范操作容易对辅料造成污染或交叉污染[3]。另外，中间商的仓储条件也是影响辅料质量的重要因素之一。虽然国家食品药品监督管理总局有发布过相关的文件[4]，要求药品生产企业自己对辅料供应商进行审计，但是药品生产企业在进行审计时遵循的标准是药品的GMP[5]或GSP[6]，并非药用辅料经营质量管理规范。药品与药用辅料毕竟有区别，如果把药用辅料与药品同等看待，未免有点苛刻，药用辅料应该有自己的GSP。
3 药用辅料的物流运输一般商品化
大型药用辅料企业通常具有较完善的物流運输体系和仓储体系，可以保障买卖过程中药用辅料的质量。而很多中小企业则不具备相应的物流运输体系和仓储体系，尤其是在“互联网+药用辅料”的情况下，由于相关的管理部门还未对此做出反应，药用辅料的物流运输方面就更容易出现问题。
在“互联网+”的环境下，买家可以直接从网络平台上下单，然后由生产商或中间商发货给买家。这个过程中，药用辅料的物流运输是必不可少的，按照中国药典的标准，很多辅料是有运输和存储要求的，这就要求辅料的运输不同于一般的商品。而目前就存在药用辅料中间商在辅料的物流运输过程中，走一般商品的路线，这样势必会对辅料的质量造成安全隐患，从而影响药品的安全。
4 相关的建议
在“互联网+”的时代，政府相关部门的监管应与时俱进，尤其是面对新新事物，更应该防范于未然，不能等出现问题之后才采取相应的措施。建议相关部门出台药用辅料经营质量管理规范。
自2016年实行药用辅料关联审评制度以来，强调药用辅料企业对药品生产企业负责，药品生产企业对应辅料供应商进行审计。药品生产企业对辅料生产企业进行审计时，可以遵循《药用辅料生产质量管理规范》；但是，对药用辅料中间商进行审计时却没有相应的标准。所以，出台《药用辅料经营质量管理规范》就很有必要。
《药用辅料经营质量管理规范》的出台有以下三点优势：第一，可以让药用辅料生产商和中间商更好地对企业进行规范，比如配备相应的设施、设备、人员等；第二，可以方便辅料企业之间、辅料企业与药品企业之间的审计；第三，可以提高药品质量安全。
《药用辅料经营质量管理规范》可以不强制执行，而是仅仅作为一个参考，让市场机制去决定辅料企业的去留。这与药用辅料关联审评中强调的“药用辅料供应商对药品生产企业负责，药品生产企业自行对供应商进行审计”有着内在的一致性。
【参考文献】
[1]《互联网药品交易服务审批暂行规定》[S].CFDA.2005.
[2]国家食品药品监督管理总局.《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》[EB/OL].[2016-08-10].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/162540.html.
[3]宋民宪.《药用辅料分装与委托加工亟待明确规定》[J].中国高新技术产业导报.2009.
[4]国家食品药品监督管理局.《加强药用辅料监督管理的有关规定》[EB/OL].[2012-08-01].http：//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html.
[5]《药品生产质量管理规范》[S].CFDA.2010.
[6]《药品经营质量管理规范》[S].CFDA.2015.endprint
