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CA药固体分散体 缓释胶囊的研制
目的:CA 药是一种链霉菌株发 酵产物中分离出来的大环内酯类抗生 素,是一种新型的强效免疫抑制剂。动物实验与临床应用 研究发现,CA药的免疫抑制作用比 环孢霉素A（CSA）高10100倍,而毒副反应与环孢霉素A比较发生率低,程度也轻。根据CA药的处方前研究,CA药在水中几乎不溶,口服生物利用度低,限制了 其在临床的广泛应用。本实验拟将其制成 缓释固体分散体,再进一步制成胶囊,既提高CA药在水中 的溶解度及生物利 用度,又降低药物 的释放速度,减少服药 次数,稳定血药浓度,降低毒副作用,为广泛的临床应用奠定了基础。方法:1 CA药固体分散体缓释 胶囊的制备:在参阅文献和预实验的基础上, 确定了CA药固体分散体缓释胶囊的制备方法。CA药缓释固体分散体的制备以释放度和稳定性为指标,对三个处方因素、四个工艺因素进行了单因素考察,确定了搅拌速度、溶剂挥发程 度、干燥温 度、整粒过筛目数四个 工艺因素的具体条件,然后在单因素考察的基础上,以药物与载体的比例为考察因素,以释放度为 指标,设计三因素三 水平的正交实验,对处方进行优化,对评分结 果进行极差分析,确立了CA药固体分散体缓释胶囊的最佳处方。
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