冯跃华 王霄一
[摘要] 目的 探讨肾衰宁胶囊辅助治疗慢性肾功能衰竭的有效性及安全性。 方法 选择2017年2月至2019年10月本院接受治疗的慢性肾功能衰竭患者80例为研究对象，按照随机数字表法分为观察组与对照组，每组各40例。两组患者均接受常规治疗，对照组给予缬沙坦治疗，观察组在对照组基础上给予肾衰宁胶囊辅助治疗。比较两组临床治疗有效率与不良反应发生情况，同时观察两组治疗前后肾功能指标[血肌酐（Scr）、尿素氮（BUN）、尿白蛋白排泄率（UAER）]水平。 結果 治疗4个月后，观察组患者临床治疗有效率为92.50%，高于对照组的65.00%，差异有统计学意义（χ2=9.038，P<0.05）;治疗前，观察组患者Scr、BUN、UAER水平与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗后，观察组患者Scr、BUN水平低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）;观察组患者不良反应总发生率为7.50%，低于对照组的20.00%，但组间比较，差异无统计学意义（χ2=2.635，P>0.05）。 结论 肾衰宁胶囊用于辅助治疗慢性肾功能衰竭，疗效显著且安全。
[关键词] 慢性肾功能衰竭;肾衰宁;肾功能;血肌酐
[中图分类号] R692.5 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2021）20-0109-03
Observation of the efficacy of Shenshuaining capsule in adjuvant treatment of chronic renal failure
FENG Yuehua WANG Xiaoyi
Department of Nephrology， the First People′s Hospital of Huzhou in Zhejiang Province， Huzhou 313000， China
[Abstract] Objective To explore the efficacy of Shenshuaining capsule in adjuvant treatment of chronic renal failure （CRF）. Methods From February 2017 to October 2019， a total of 80 patients with CRF treated in our hospital were selected as the subjects of research and were divided into the observation group and the control group according to random number table method， with 40 patients in each group. Both groups of patients received conventional treatment，the control group was treated with valsartan， and the observation group was administered Shenshuaining capsule as adjuvant treatment on the basis of the control group. The effective rate of clinical treatment and the occurrence of adverse reactions （ADRs） were compared between the observation group and the control group， and the levels of renal function indexes [serum creatinine （Scr）， blood urea nitrogen （BUN） and urinary albumin excretion rate （UAER）] in the two groups before and after treatment were observed. Results After 4 m of treatment， the effective rate of clinical treatment in the patients of the observation group was 92.50%， higher than the 65.00% in the patients of the control group， and the difference was statistically significant（χ2=9.038， P<0.05）. Before treatment，when comparisons were made between the patients of the observation group and the patients of the control group in terms of the levels of Scr， BUN and UAER， the differences were statistically insignificant（P>0.05）; after treatment， the levels of Scr and BUN in the patients of the observation group were lower than those in the patients of the control group， and the differences were statistically significant（P<0.05）;the total incidence of ADRs in the patients of the observation group was 7.50%， lower than the 20.00% in the patients of the control group， but the difference between the two groups was statistically insignificant（χ2=2.635， P>0.05）. Conclusion In adjuvant treatment of the patients with CRF， Shenshuaining can effectively improve the effective rate of clinical treatment and improve the renal function of the patients， and it has a certain safety.
[Key words] Chronic renal failure; Shenshuaining; Renal function; Serum creatinine
慢性肾功能衰竭被称为“沉默的杀手”，多数进展较慢，但如果没有采取及时而有效的治疗，最终将发展为终末期肾功能衰竭，严重影响患者预后，增加治疗费用[1]。目前，国际公认有效治疗药物以ACEI/ARB制剂为主，其中缬沙坦为常用药物之一，具有较好的临床治疗效果，但由于该疾病需长期服用药物治疗，而西药容易产生不良反应，导致患者服药依从性较差，进而影响临床治疗效果[2]。中医在我国历史文化悠久，在治疗疾病方面具有独特优势，近年来，中西医结合治疗逐渐被临床应用于治疗该疾病。中医学认为，该疾病主要是由于脾失运化、瘀浊阻滞引起[3]。肾衰宁胶囊属于一种中成药，近年来逐渐被广泛应用于肾脏疾病辅助治疗中[4]。基于此，本研究旨在探讨肾衰宁胶囊辅助治疗慢性肾功能衰竭患者的临床效果，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择2017年2月至2019年10月我院接受治疗的慢性肾功能衰竭患者80例作为研究对象，按照随机数表法分为观察组（n=40）与对照组（n=40）。对照组男24例，女16例，年龄31～65岁，平均（42.31±3.15）岁;病程2～8年，平均（4.25±1.36）年;疾病类型：慢性肾炎15例，高血压肾病10例，糖尿病肾病7例，其他8例;身体质量指数（Body mass index，BMI）17～24 kg/m2，平均（20.89±1.03）kg/m2。观察组男23例，女17例;年龄30～65岁，平均（42.16±3.22）岁;病程2～8年，平均（4.19±1.31）年;疾病类型：慢性肾炎14例，高血压肾病12例，糖尿病肾病6例，其他8例;BMI 17～24 kg/m2，平均（20.92±1.08）kg/m2。两组一般资料（年龄、性别、病程、疾病类型、BMI）比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 纳入及排除标准
纳入标准：①满足《慢性肾衰竭诊疗指南》[5]有关诊断标准者;②参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》[6]，辨证属于脾虚湿浊证。③配合度理想者;④自愿签署知情同意书者。排除标准：①孕妇;②凝血功能障碍者;③中途退出者;④合并传染性疾病者;⑤对本研究药物过敏者;⑥合并多种基础性疾病者;⑦精神病、痴呆、智力低下无法配合者。
1.3 方法
两组患者均接受维持水、酸碱、电解质平衡等基础治疗，并予低盐优质低蛋白饮食。对照组给予缬沙坦分散片（海南皇隆制药股份有限公司，国药准字H20050508）治疗，80 mg，qd。观察组在对照组基础上给予肾衰宁胶囊（秦皇岛市山海关药业有限责任公司，国药准字Z20060226）治疗，1.75 g，tid。两组均连续治疗4个月。
1.4 观察指标及评价标准
①临床疗效：参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》[6]，临床症状消失，体征恢复正常为显效;临床症状基本消失，體征基本恢复正常为有效;未改善为无效。临床治疗总有效率=（显效+有效）例数/总例数×100%。②肾功能[7]：分别抽取患者治疗前、治疗4个月后空腹静脉血，离心处理后取上层血清，采用西门子ADVIA 2400型生化分析仪分别检测两组尿蛋白排泄率（UAER）、血肌酐（SCr）水平，使用上海酶联生物科技有限公司生产的试剂盒，采用酶联免疫吸附法检测两组患者尿素氮（BUN）水平。③不良反应：比较两组治疗过程中恶心、腹痛、头晕、呕吐、腹胀、皮疹发生情况。
1.5 统计学方法
采用SPSS 24.0统计学软件处理数据，计量资料用（x±s）表示，组间采用独立样本t检验，组内使用配对样本t检验，计数资料采用[n（%）]表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者临床治疗有效率比较
观察组临床治疗有效率显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
2.2 两组患者肾功能比较
治疗前，两组患者Scr、BUN、UAER水平比较，差异无统计学意义（P>0.05）;治疗4个月后，两组患者Scr、BUN、UAER水平低于治疗前，且观察组患者Scr、BUN、UAER水平低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
2.3 两组患者不良反应比较
观察组患者不良反应总发生率低于对照组，差异无统计学意义（P>0.05）。
3 讨论
慢性肾功能衰竭发病原因及机制较为复杂，与遗传、免疫等多种因素相关[8-9]，其具有病程长、难治愈、预后差等特点，主要临床表现为内分泌、水、电解质、酸碱失衡，严重者可引起多脏器功能障碍[10-11]。所以，积极有效的治疗手段对延缓病情进展，改善预后至关重要。
以往有研究证实，肾素-血管紧张素Ⅱ受体为引发肾脏损伤的重要因素，故抑制肾素-血管紧张素Ⅱ受体活性，有助于降低肾功能损伤程度[12-13]。西医使用的主要药物为血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，缬沙坦为常用药物，有助于降低肾小球内滤过压，减少蛋白尿产生，达到保护肾脏的目的，且具有增加肾小球滤过膜通透性、减少细胞外基质的蓄积等作用，可有效控制病情发展，但长期服用后会产生不良反应，患者依从性较差，且单一用药存在耐药性问题，影响疗效[14]。近年来，中医中药逐渐应用于慢性肾功能衰竭的治疗，且具有一定疗效。传统中医认为，慢性肾功能衰竭病机主要在于脾虚湿浊，所以治疗应以健脾益肾、祛湿降浊、通腑泄浊等措施为主[15-16]。肾衰宁胶囊作为一种中成药，药物成分主要为黄连、丹参、茯苓、太子参、大黄、陈皮、半夏（制）、牛膝、红花、甘草，经现代工艺研制成胶囊，可有效起到通腑降浊的作用[17]。为提高临床治疗效果，本研究将肾衰宁胶囊用于辅助缬沙坦治疗该疾病，结果显示，观察组患者临床治疗有效率高于对照组，两组患者Scr、BUN、UAER水平较治疗前均较低，且观察组患者Scr、BUN、UAER水平低于对照组，提示肾衰宁胶囊辅助治疗慢性肾功能衰竭患者临床效果显著，有助于改善患者肾功能。分析其原因在于，肾衰宁胶囊药物成分中黄连具有清热燥湿功效，丹参具有活血化瘀、清心除烦功效，茯苓具有渗湿、利水消肿功效，太子参具有益气健脾功效，大黄具有通腑降浊、泻下攻积功效，陈皮理气健脾功效，半夏具有降逆止呕功效、消痞散结功效，牛膝具有补肝肾、活血通经功效，红花具有止痛功效，甘草可起到调和诸药作用[18-19]。且现代药理研究学表明，丹参能够扩张肾血管，可有效改善肾功能，大黄具有降低BUN、SCr水平等作用，太子参具有增强免疫功能作用，有助于提高患者体质，改善肾功能[20]。此外，本研究结果还发现，观察组不良反应总发生率低于对照者，但组内比较，差异无统计学意义（P>0.05），其原因可能与本研究患者病例数较少存在一定关系，提示肾衰宁胶囊辅助治疗该疾病可在一定程度上减少不良反应，安全性较高。其原因可能与肾衰宁胶囊成分中半夏降逆止呕及红花止痛等有关。但本研究仍存在一定不足之处，如未进行远期随访，拟进一步延长随访时间评估临床治疗效果，以为临床治疗提高更为全面的参考依据。
综上所述，肾衰宁胶囊辅助治疗慢性肾功能衰竭患者具有显著的临床效果，不仅能够提高临床治疗有效率，还可改善患者肾功，同时不良反应较少，具有一定安全性，在临床中值得广泛推广应用。
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（收稿日期：2020-11-15）
