生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制

生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是（）。

A、开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准

B、一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

C、原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价

D、生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

参考答案

【正确答案：A】

考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药注册和一致性评价要求。生物等效性试验现在是进行备案管理。选项A说法错误。故答案为A。另外，注意选项D也容易成为命题点。