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根据上述材料的注册格式,可以推断出助听器是第二类医疗器械,关于这类医疗器械的管理方式的说法,正确的是

根据上述材料的注册格式,可以推断出助听器是第二类医疗器械,关于这类医疗器械的管理方式的说法,正确的是


题干:张某因听力下降,决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时,发现不同助听器的注册证号有不同的格式:国械注进2015246xxxx、沪食药监械(准)2012第216xxxx、京药监械(准)2012第246xxxx等。为此专门请教该药店零售企业值班药师,并购买了其中一款,使用两天后,张某发现该助听器存在质量问题,遂到该药店要求退货。
题目:根据上述材料的注册格式,可以推断出助听器是第二类医疗器械,关于这类医疗器械的管理方式的说法,正确的是()。
  • A、生产实行备案管理,销售实行备案管理
  • B、生产实行注册管理,销售实行备案管理
  • C、生产实行备案管理,销售实行许可管理
  • D、生产实行注册管理,销售实行许可管理
  • 参考答案

    【正确答案:B】

    根据《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”、第三十条“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”。

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