题干：某国内高校药学研究所正在研发的一系列物质分别具有以下特点：①甲物质对防治疾病没有效果；②乙物质对疾病有治疗效果，但是发现有可能对人体有致癌作用；③丙物质有治疗作用，动物实验也比较安全，但是非常容易沉降；④丁物质类似生化药品，已经通过了安全性评价，正在申请临床试验，实验表明该物质在制造过程中更多使用生物技术。根据正在试点的药品上市许可人制度，该高校可以申请药品批准证明文件。
题目：丁物质安全性评价需要遵循的规范是（）
【正确答案：A】
考查药品安全风险管理的主要措施。
题干：某国内高校药学研究所正在研发的一系列物质分别具有以下特点：①甲物质对防治疾病没有效果；②乙物质对疾病有治疗效果，但是发现有可能对人体有致癌作用；③丙物质有治疗作用，动物实验也比较安全，但是非常容易沉降；④丁物质类似生化药品，已经通过了安全性评价，正在申请临床试验，实验表明该物质在制造过程中更多使用生物技术。根据正在试点的药品上市许可人制度，该高校可以申请药品批准证明文件。
题目：丁物质安全性评价需要遵循的规范是（）
