新京报讯(记者张秀兰)关于中国第一个小分子新冠肺炎特效药最终会去谁家的猜想仍在继续。5月8日晚间，华润起重机披露与真生物合作，备受关注。何山医药股份有限公司也于5月9日披露，公司与口服药品生产企业先锋药业、君实生物合作研发。无论结果如何，华润双鹤和何山药业都先收获了一波涨停。
合作进展披露，合作方股票涨停
关于中国第一个新冠肺炎小分子特效药的猜测一直都有。最近从各相关企业的合作伙伴可以看到一些最近的进展。
先是华润双鹤5月8日晚间披露，已与河南瑞尔生物签署《战略合作协议》及《Azf定影液委托加工制作框架协议》。双方的合作期限是十年。此次合作将扩大在产品研发、生产、分销以及与分销直接相关的诸多方面和领域的合作。合作涉及创新研发、生产管理、市场开发等。，而阿夫定片才是发展新冠肺炎医学的真正生物。该药为真生物研发的国家一类创新药，2021年7月有条件批准上市。其适应症是与核苷类逆转录酶抑制剂和非核苷类逆转录酶抑制剂联合使用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2020年2月，阿夫定被发现抗新冠肺炎，同年4月被美国食品药品监督管理局批准开展针对新冠肺炎的三期临床试验。azvudine在中国、俄罗斯和巴西的三期临床试验已经结束，俄罗斯和巴西已经提交审批。国家美国食品药品监督管理局药品审评中心公布的沟通公示信息显示，real bioses分别于今年3月10日和4月2日申请了二类会议和三类会议，状态为“反馈”。对此，市场解读称，该产品三期临床失明，申报和上市在即。
另一家公司何山医药股份有限公司也披露了相关进展。在5月9日晚间公布的投资者关系活动记录中，何山医药股份有限公司在回应新冠肺炎口腔医药相关项目时表示，公司目前正在与开发医药行业的普氯明和开发口腔医药的君实生物进行合作。还有3-5家公司还没到临床后期，也在和公司合作。
相关消息的披露，让两家公司收获了股价的上涨。华润双鹤最近两个交易日连续涨停，何山医药5月10日开市后也封住涨停。
谁是国内第一朵新冠肺炎口腔医学花？
上面提到的三家企业，即瑞尔生物、首创药业和君实生物，也是目前新冠肺炎口服药物研发进展最快的三家企业。不出意外，新冠肺炎首批口服药物也将由这三家企业生产。
其中，君实生物旗下的VV116是一种口服核苷类药物，可以抑制新型冠状病毒的复制。该药物由上海药物科学研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部一带一路联合实验室)、苏州望山王水生物医药有限公司(望山王水)、君实生物共同研发。君实生物和王山王水在全球层面共同承担该药物的临床开发和产业化，合作区域为除中亚五国、俄国、北非、中东以外的全球范围。早在2021年，VV116就作为口服抗新冠肺炎药物在乌兹别克斯坦被批准临床使用。2021年在乌兹别克斯坦进行的一项临床研究结果显示，与对照组相比，VV116组可以更好地改善患者的临床症状，缩短新冠肺炎核酸转阴时间，并显著降低进展为危重型和死亡的风险。目前VV116处于国际多中心III期临床研究阶段，针对轻中度和中重度新冠肺炎患者开展了多项研究。
Procuramide是一种雄激素受体(AR)拮抗剂，由领先的制药行业开发。目前，Procuramide正在进行国际多中心临床注册，分别针对轻症患者和重症住院患者。今年4月，先锋制药公布了普罗库胺在新冠肺炎治疗轻中度症状的全球多中心III期临床关键数据结果。数据显示，Procuramide有效降低了新冠肺炎患者(主要由Delta和Omicron变异体感染)的住院/死亡率。此外，Procuramide于2021年7月获得EUA批准，用于治疗新冠肺炎的住院患者。目前，普罗库胺在新冠肺炎治疗危重患者的全球多中心临床注册也在进行中。
市场层面，西南证券此前在研报中预测，全球口服新冠肺炎药物市场规模将达到近1000亿元。今年2月，根据特殊药品审批程序，国家美国食品药品监督管理局有条件批准了辉瑞公司口服小分子新冠肺炎特效药帕昔洛韦的进口注册。Paxlovid在今年第一季度为辉瑞带来了15亿美元的销售收入。
除了上述三家企业外，国内还有多家企业在新冠肺炎布局口腔药物研发，包括先声药业(其SIM0417已进入临床阶段)、格力药业、云顶新药、广生堂等。有分析指出，由于新冠肺炎口服药物市场足够大，因此仍有一定的市场空可以被众多企业瓜分。
校对刘保清
