为进一步了解和掌握企业生产发展状况，确保生产源头质量安全，查找企业生产质量管理中的薄弱环节和安全隐患，从而加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。
一、风险评估的主要目标
通过对生产企业的风险评估，可以发现企业发展中的潜在危险和影响企业生产质量的关键环节，提高生产企业的监管效率，加强监管人员对主要环节的监管，增强生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立健全质量管理体系，从而保证安全生产监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。
二。风险评估的主要内容
1.材料管理
(1)简述各品种原辅材料和内包装材料供应商的资质和审核情况(如是否进行审核，供应商是否合法等。);详细说明原辅材料和内包装材料的变更是否已经归档和研究；企业应提供原辅材料和内包装材料更换时间的说明。
(2)生产用原辅材料和内包装材料确认单。
2.不合格材料的处理
3.是否有原材料的变更，如果有，原材料的变更是否按规定进行。
三。工艺用水的管理
伊藤
解毒
一般区域:
地区的一般管理；
生产设备的操作；
QA绩效；
人员健康检查；
拣灯环节人员的休息时间和拣灯废品的处理；
控制灭菌环节的参数和灭菌柜的操作；
一般区域管理，是否有非生产性物品；
物料暂存是否存在污染或交叉污染风险；
控制从一般区域到清洁区域的物流通道；
药品原料进入洁净区的过程控制；
药品包装材料进入洁净区前的处理；
在线水质监测和定期检查；
水系统的清洗方法、频率和记录；
水制备和水储运过程的控制；
所有称重仪器、仪器和仪表的校准。
清洁区域:
用于清洁区域消毒的消毒剂；
清洁区域的消毒周期；
洁净区是否按规定定期进行消毒；
洁净区的温度和湿度是否与生产品种相适应；
洁净区与非洁净区的压差是否符合要求；
不同级别、不同功能的洁净区之间的压差是否符合要求；
进入洁净区人员的净化措施是否符合规定；
进入物料清洁区的防污染设施是否符合要求；
物流渠道是否能有效分离；
洁净区是否采取了有效的人员控制措施，其有效性如何；
洁净区的地面、天花板、墙壁是否符合要求；
洁净区的照明是否符合要求；
洁净区有没有与生活用品无关的东西？
四。资料管理
1.SOP和SMP的合理性；是否有生产和质量控制的规则；
2.是否有文件更改的书面控制程序；变更是否按规定进行；
3.是否有偏差管理规定，是否按规定发生偏差。
动词 （verb的缩写）验证管理
1、企业本年度的核销主计划及核销情况。
2.验证方案
2.1产品的过程验证是否按品种进行；
2.2验证方案的设计是否可行；
2.3验证过程是否按照验证方案进行。
3.控制参数的验证
3.1验证工艺操作规程中使用的重要质量控制参数是否有验证数据支持；
3.2验证工艺设备标准操作程序中使用的重要质量控制参数是否有验证数据支持。
4.灭菌设备的验证
4.1是否定期进行灭菌验证；
4.2是否进行微生物挑战实验；
4.3最冷点是否确认，可重复性如何；
4.4装载方法是否经过验证和批准；
4.5实际生产装载方式是否与验证一致；
4.6验证感温探头是否经过校准，并在校准期内。
5.水系统的验证
5.1是否定期进行水系统验证；
5.2抽样程序是否合理；
5.3验证过程中是否可以采取所有的采样点；
5.4是否按规定的周期定期对水系统和管道进行清洗和消除；
5.4是否验证和确定了消毒周期、消毒效果和消毒方法。
6.空调制系统验证
6.1空净化系统是否定期重新验证，验证的合理性如何；
6.2高校的过滤器是否检漏；
6.3是否定期清洗，是否定期更换初滤器；
6.4中效过滤器是否按规定清洗和更换；
6.5空调整净化系统是否定期维护；
6.6 100局以下风速是否符合要求；
6.7空调整设备和检定报告中使用的仪器和试验仪器清单；
6.8监督操作是否按规定进行。
7.过程验证
7.1是否按规定定期进行产品的过程验证；
7.2过程中的重要参数是否得到验证的支持；
7.3制剂从制备到封装、灭菌的时限是否已经验证；
7.4实际生产是否超过验证时限，如果超过，企业如何处理；
7.5是否对过程验证的结果进行统计分析，并根据分析结果做出过程验证的结论。
8.设备“清洁、清洗和消毒”的验证
8.1设备是否按要求定期“清洗、冲洗、消毒”；
8.2洗涤剂和消毒剂的选择和使用方法是否经过验证；
8.3消毒周期和消毒方法是否经过验证和确认；
8.4验证过程中使用的验证方法是否合理；
8.5取样方法和取样位置是否合理。
9.验证结果的确认
9.1每个项目的验证是否确认了验证结果；
9.2验证结果是否由数据分析确定。
不及物动词生产管理
1.文件记录的管理
1.1生产工艺、岗位操作方法和标准操作规程是否依据相关法律和标准进行修订；
1.2批记录是否及时、真实、完整、准确，能否全面反映生产过程；
1.3各种附加记录是否能及时、真实、准确、完整。
2.生产管理
2.1是否严格按照处方进行喂养；
2.2辅助材料的使用是否合理；
2.3是否严格执行流程；
2.4药液灭菌过滤器的使用和管理是否按规定进行；
2.5直接接触药液的介质，如压缩空气体是否经过处理；
2.6生产过程中使用的软管是否有清洗消毒的操作规程；并能按规定操作；
2.7企业是否规定哪些半成品和成品可以返工，返工是否得到质量部的批准；
2.8各工序是否进行物料平衡和偏差处理；
2.9关键生产设备和生产环节是否变更，如果变更，是否履行变更程序。
七。质量管理
1.质量部门是否独立于生产部门，并有足够的权利履行其职责。
1.1是否有试剂、试剂、标准等。检验中所用的与所生产的品种相适应；
1.2是否储存和保管试剂、试剂、标准品等。检验所用是否符合规定并在使用期内；
1.3检验规程是否根据2010版药典进行了修订或整改；
1.4新的检验方法是否经过省院验证；
1.5有毒试剂的使用和储存是否按规定进行；
1.6仪器、仪表和设备的检定；玻璃仪器的检查和记录；
1.7稳定性检查是否按照药品标准的规定进行，稳定性检查的项目和原始资料是否完整(至少一个品种:原料、成品和内包装材料)；
1.8是否定期召开产品质量评审和质量分析会议。
八。健康管理
1、洁净服、洁净鞋的清洗消毒周期、消毒方法是否符合规定。
2.容器的清洗和存放是否符合要求。
3.进入洁净区的工作人员是否按照规定的换装程序着装。
