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关于药物临床试验管理的说法,错误的是()

关于药物临床试验管理的说法,错误的是()

关于药物临床试验管理的说法,错误的是()。
  • A、新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系
  • B、试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
  • C、应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
  • D、临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
  • 参考答案

    【正确答案:A】

    临床试验用药物应在符合《药品生产质量管理规范KGMP)的车间制备,必须严格执行《药品生产质量管理规范》的要求,并经检验合格后方可用于临床试验。临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。

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