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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以

执业西药师更新时间：2026-04-03 20:39:23 发布时间：1654天前医护归档最新发布模块sitemap 名妆网法律咨询聚返吧英语巴士网伯小乐网商动力

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除予以警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（）。

A、甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的不良反应监测报告档案

B、乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品定期安全性更新报告

C、丙药品经营企业为配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D、丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的，发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

参考答案

【正确答案：B】

药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

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