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上述信息中的外资做出主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到()

上述信息中的外资做出主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到()


题干:某外资企业生产的特定批次原料存在风险,但基于数据,以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉批次的原料制成的制品从医学、安全角度存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业,核实有关情况务必国内外同步进行召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量。此外,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告,该外资企业决定主动向全球各个市场对特定批次进行三级召回。
题目:上述信息中的外资做出主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到()。
  • A、72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位,停止销售和使用
  • B、每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况
  • C、1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批
  • D、3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
  • 参考答案

    【正确答案:A】

    根据《药品召回管理办法》第十六条“药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业,使用单位停止销售和使用”。

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