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下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()

下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()

下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是()。
  • A、药品再评价
  • B、药品不良反应的调查与评价
  • C、药品追溯系统信息化
  • D、承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
  • 参考答案

    【正确答案:D】

    考查药品安全管理的主要措施。根据药品供应链中各种机构的职能,药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责;药品不良反应调查与评价由药品生产企业、省级药品不良反应监测机构负责;所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统;药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责,承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故答案为D。

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