属于一般变更的，应当（）

题干：对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理：
题目：属于一般变更的，应当（）。

A、经国务院药品监督管理部门批准

B、按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C、经省级药品监督管理部门批准

D、按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

参考答案

【正确答案：B】

考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。可见，大事前置管理，一般事项后置管理。