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名师互学网 > 医护 > 执业西药师

药品注册申请审批中,下列可实行特殊审批的是()

药品注册申请审批中,下列可实行特殊审批的是()

药品注册申请审批中,下列可实行特殊审批的是()。
  • A、改变、增加或取消原批准事项的申请
  • B、未在国内外获准上市的生物制品的申请
  • C、增加新适应证的申请
  • D、进口药品分包装的申请
  • 参考答案

    【正确答案:B】

    经国家药品监督管理部门审核,下列情形可实行特殊审批:(1)未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

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