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C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）

职业中药师更新时间：2026-04-04 00:59:12 发布时间：1467天前医护归档最新发布模块sitemap 名妆网法律咨询聚返吧英语巴士网伯小乐网商动力

C级背景下A级（过度杀灭最终灭菌小容量注射剂）是否需要尘埃粒子在线持续监测？（FL1）

正确答案：FDA的CGMP-2004指南及欧盟的远程微粒监控，只针对无菌生产的A级区，必要时也可扩大到B级区。我国规范引用了国际标准，没对可最终灭菌小容量注射剂设置持续监测的要求。

答案解析：略

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