必须具有国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号的是( )。

必须具有国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号的是（ ）。

A．原料药

B．中药材

C．中药饮片

D．药用辅料

E．生物制品

AE解析：本题出自《药品管理法》。根据第三十一条，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。所以先把BC排除，而选项D药用辅料不属于药品，所以也排除。故本题选AE。