对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是( )。

对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（ ）。

A．生产工艺的重大改革

B．改变了制备疫苗

C．改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株

D．无论改变了什么，其研究资料证明产品质量、安全性和有效性明显提高

E．改变外包装

ABCD