《药品生产质量管理规范附则》规定,要求最低达到10000级的是( )。

《药品生产质量管理规范附则》规定，要求最低达到10000级的是（ ）。

A．大容量注射剂（≥50毫升）的灌封

B．灌装前不需除菌滤过的药液配制

C．注射剂的灌封、分装和压塞

D．直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装

E考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对100级、10000级洁净室的适用规定。参见“内容精要”相关内容。