临床研究期间发生下列情形之一的,国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终

临床研究期间发生下列情形之一的，国家药监局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究（ ）。

A．伦理委员会不履行职责

B．不能有效保证受试者安全的

C．未按照规定时限报告严重不良事件的

D．未及时如实报送临床研究进展报告的，已批准的临床研究超过原预定研究结束时间仍未取得可评价结果的

E．已有证据证明临床试验用药无效的

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