原题:
[生物化学]制剂配制的管理文件主要有
制剂配制的管理文件主要有
答案：
D
解析：
本组题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》。根据第五十条，制剂配制管理文件主要有：（一）配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求。（二）配制记录。配制记录（制剂单）应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况
