刘云龙
【摘 要】要有效保证医疗器械的使用安全和使用有效，需要综合医学工程学科领域内的相关知识内容，不断加强对医疗器械的不良事件监测，对不良事件进行检查、发现、报告、评价和有效控制等，降低医院医疗器械以及相关药品的应用风险，在保证人体健康的前提下，提高各医疗器械的使用有效率。本篇文章在此基础上，主要对医学工程学科在医疗器械不良监测中的应用要求和应用方法等进行研究和分析。
【关键词】医学工程学科；医疗器械 ；不良事件； 监测报告
【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2018）05--01
随着临床医学的不断发展，多种医疗器械的使用增加，有效提高了疾病的临床诊断率和疾病治疗有效率。医院医疗器械在实际的应用过程中，由于市场监管、调试、安装和操作使用不够规范等，导致医疗器械损害人体等不良事件的产生。医疗器械研发和使用涉及医学工程学科知识，因而，在医疗器械不良事件的监测和控制中，要应用医学工程学科知识，根据评估报告，监测这些事件发生的概率，从技术管理、设备管理、制度管理和操作管理等多方面，制定合理方案进行医疗器械不良事件管控。关于医学工程学科在医疗器械不良事件监测中的应用要求以及有效应用方法等，均需要结合实践情况展开综合化研究与探讨[1]。
一、医学工程学科在医疗器械不良监测中的应用原因
现代医疗技术发展水平的不断提高，促使先进的技术和设备在医学领域中的广泛运用，这些技术设备在实际的应用过程中，对于提高疾病诊断率和疾病治疗有效率等均具有重要的影响作用。但是医院的医疗器械在实际的使用过程中，和药物药品等的使用一样具有风险性，这是因为医疗器械和人体的长时间密切接触，容易给人体造成不同程度的损伤，对于一些植入人体的医疗器械，长期使用情况下，也会发生器械设备损伤人体的不良事件。对此，要加强对医院医疗器械的不良事件监测，最大限度的控制和避免风险事件[2]。医院的医疗器械使用对于完善医疗管理工作、促进疾病的临床诊断和治疗等，均具有重要的意义，但是医院在使用不同的医疗器械的同时，也要考虑到其中的一些不良事件风险。医学工程学科在医疗器械不良事件监测中的应用，要求结合医学工程学科领域内的专业知识对医疗器械使用中存在的不良事件产生的原因、解决方法等进行分析。
二、医学工程学科在医疗器械不良监测中的应用方法
（一）合理配备医学工程师。临床医学中使用的医疗器械类型多样，医疗和医学诊断中使用的医疗器械加强不良事件的管理和控制，需要对医学工程师进行合理、充分的配备，使其能够利用专业化的医学工程学科知识，解决设备问题。根据医院的发展需求，进行人才管理，将医学工程人员划分为库房管理组、制冷维修组、器械维修组和专职计量组[3]。工程师以上职称人员负责医疗器械日常维修和养护，并对超声雾化器、吸引器、诊断仪和全自动生化分析仪进行检修、维护或必要改造等。医院的医学工程师在对医疗器械进行综合管理和革新改造中，能够有效发现其中的不安全因素，及时处理，强化对医疗器械不良事件的监测管控。
（二）质量、性能评估。医院使用的医疗器械，在设计制造的过程中存在缺陷，会给医疗器械的使用带来安全隐患，例如在医疗器械设计中，策划、评审、验证、确认以及风险履行中存在问题，会导致医疗器械选用的材料不具备预期适用性。对于这些，需要相关人员结合医学工程学科的知识，对医疗器械的设计、质量以及使用性能等方面进行综合评估[4]。医学工程师要指导医疗器械使用人员按照产品说明书内容，规范操作，对于整形外科填充物移位、心脏瓣膜置换碟片脱落等问题，需要出具评估报告，对其中的风险要素加强分析，研究医疗器械上市前的临床试验部分是否存在不足，并在此基础上加以改进和完善。
（三）收集、分析不良事件。医院要组织对医护人员的专业培训，使其能够掌握医疗器械不良事件监测法规的要领，增强器械使用的安全意识和责任意识，根据医疗器械等相关产品的使用要求，重点规范自己的操作手法[5]。医护人员在发现医疗器械不良事件的同时，要及时记录，并完整分析事件原因，及时报告科室医疗器械监测联络员。医学工程学科在医疗器械不良监测中的应用，不仅是要医学工程师结合专业知识进行器械设备的故障维修，还需要综合医学工程管理制度和要求，对医院使用的医疗器械不良事件进行搜集，并在此基础上，分析和解决有效的问题解决对策，出具《医疗器械不良事件分析报告等》，以层级化管理和层层上报处理的形式，对本单位内的医疗器械不良事件信息加以汇总、检查和分析，在此基础上形成有效的问题解决方案。
结语：
医疗器械长时间使用对人体产生危害，且植入人体的医疗器械在出现特殊情况，如安装固定不当、碰撞等，也会导致不良事件的发生。对此，要对医院医疗器械使用要求和机械原理等进行分析，应用医学工程学科知识，完善对医疗器械的事故检测和分析控制工作，保证医院医学研究和临床治疗中使用医疗器械的安全性大大提高。医学工程学科知识和理论在医院医疗器械不良事件监测中的使用，要重点分析事件产生的原因，如设计问题、功能损坏等，推进医疗器械管理工作和不良监测技术进步，要求根据医学工程学科理论，建立健全医疗器械管理的法规制度，企业承担器械第一责任，经营单位、使用单位承担相关责任，同时还要加强对医疗器械安全管理的信息来源管理，根据不良事件评价，出具相关报告，多角度、全方位分析问题和解决问题。
参考文献
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