题干:某国内高校药学研究所正在研发的一系列物质分别具有以下特点:①甲物质对防治疾病没有效果;②乙物质对疾病有治疗效果,但是发现有可能对人体有致癌作用;③丙物质有治疗作用,动物实验也比较安全,但是非常容易沉降;④丁物质类似生化药品,已经通过了安全性评价,正在申请临床试验,实验表明该物质在制造过程中更多使用生物技术。根据正在试点的药品上市许可人制度,该高校可以申请药品批准证明文件。
题目:发现乙物质对人体有致癌作用的管理措施是()
【正确答案:B】
考查药品安全风险管理的主要措施、临床试验的分期。药物非临床研究主要是用动物,不可能发现对人体的作用。临床试验中I期更侧重对人体安全性评价。



