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根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,药物临床试验机构资格认定实行()

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,药物临床试验机构资格认定实行()

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,药物临床试验机构资格认定实行()
  • A、省级卫生生行政部门和省级食品药品监督管理部门直接受理审批
  • B、国家药品监督管理局直接受理审批
  • C、省级药品监督管理部门初审,国家药品监督管理局审批
  • D、省级卫生行政部门初审,国家卫生健康生育委员会审批 
  • 参考答案

    【正确答案:B】

    考查药品行政许可事项。原规定是:取消 了药物临床试验机构资格认定初审(审批部门为省级卫生计生行政部门和省级药品监督管理部门),国家药品监督管理局直接受理审批,审批时征求国家卫生健康委意见,并进一步明确各自责任。此题需要站在简政放权的角度来解答,只有选项B程序简化,还能保证药物临床试验的安全性。故答案为B。

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