汪萍 闫冰革 胡萍 刘虎 鄢静雯 顾洁 王晓 袁润秋 王锦红
【摘要】目的：观察血液透析器具在终末期肾病维持性血液透析（MHD）患者血透治疗中出现的不良事件。获取该器械风险信息，提出风险控制措施，为风险评估与监管提供一定数据支撑，确保临床用械安全。方法：成立风险评估小组，确立观察内容，选取2018年11月到2019年4月在我院血液净化中心维持性血液透析的230例患者，观察半年，观察每例患者每次透析所出现的不良事件，对所出现不良事件进行风险评估、重点改善、根因分析、制定对策方案并落实，从而对血液透析器具的安全性及潜在风险做出评价。结果：通过对230例终末期肾病维持性血液透析患者14707次血液透析治疗中所出现不良事件的观察，共274例不良事件，其中出现最多的是低血压反应 267例次，另外2例有源器械故障，1例透析器破膜，3例无源器械破损、1例患者静脉压升高。结论：目前我院血液净化中心所用血液透析器具具有较高安全，血透患者出现最多的并发症是低血压反应，医务人员有必要提高主动预防的意识与能力。
【关键词】血液透析;器具;不良事件;风险评估
【中图分类号】R197.39
【文献标识码】A
【文章编号】2095-6851（2019）12-099-02
肾脏是人体主要排泄器官，对维持人体内环境的稳定发挥重要作用。目前，终末期肾病患者逐步增多，在终末期肾衰竭时，血液透析是主要的肾替代治疗方法[1]，对血液透析治疗影响较大的器具主要是透析器、血液透析机，具有良好效果的同时必须保证对患者的安全性。本课题由毕节市食品药品监督管理局立项，委托毕节市药品不良反应监测与评价中心与毕节市第一人民医院共同承担研究。旨在通过主动监测透析器具相关不良事件，全面获取该器械的风险信息，提出风险控制措施促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械而造成伤害的风险，从而提升医疗质量，确保透析病人安全。
1 一般资料
1.1 230例患者均是我院血液净化中心终末期肾病维持性血液透析患者;男138例、女92例，年龄12-92岁，中位年龄40-59岁，血液透析时间6月至13年。原发病分别为糖尿病肾病4例，慢性肾小球肾炎4例，肾病综合征2例[2]。
1.2 我院血液净化中心所用血液透析器具包括双极反渗水处理系统、血液透析双泵机及单泵机、血液灌流机、空心纤维透析器、空心纤维血液透析滤过器、血液净化装置的体外循环管路、一次性使用血液透析滤过器及配套管路、血浆分离、一次性使用血液灌流器等。其中，透析器用量最多的是空心纤维血液透析器，膜材料属于聚砜类血液透析膜，具有中分子毒素清除率高、血液生物相容性好、机械强度及化学稳定性都比较高，且通透性较高的合成膜[3]。
2 观察方法及流程
2.1 首先成立风险评估小组，确立观察内容， 进行实地考察、与上级药监部门沟通、查找文献、充分了解工作原理、潜在风险等信息，观察每例患者每次透析所出现的不良事件，对所出现不良事件进行风险评估、重点改善、根因分析、制定对策方案并落实，从而对血液透析器具的安全性及潜在风险做出评价。
2.2 对我中心医务人员进行风险监测概念及相关知识培训，根据实际情况安排相关业务培训，邀请相关专家来院培训指导相关工作，充分让相关医务人员了解相关概念及知识后，能准确识别医疗器械不良事件风险信号，提高医疗器械风险监测水平，提升风險预警及控制能力。培训内容包括血液透析机工作原理、故障排除、使用情况、产品工艺、风险防范措施、监测产品相关知识、监测品种的报告范例、工作指南使用及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等内容。
2.3 建立监测模式，医疗器械不良事件诱因复杂，可能是器械本身设计问题与材料问题，也可能是使用问题或患者自身问题，目前我国医疗器械风险管理中存在医疗机构风险监测意识不强、使用说明存在缺陷、器械规范化操作程度还不够高、医务人员知识水平有限、器设备维护维修管理制度不完善等问题。必须制定标准规范化监测指南，观察每例患者每次透析所出现的不良事件，对所出现不良事件进行风险评估、重点改善、根因分析、制定对策方案并落实，从而对血液透析器具的安全性及潜在风险做出评价[4]。
3 数据及结果分析
3.1 出现情况不良事件如下表：
3.2 通过对230例终末期肾病维持性血液透析患者14707次血液透析治疗中所出现不良事件的观察，共274例不良事件，其中出现最多的是低血压反应 267例次，另外2例有源器械故障，1例透析器破膜，3例无源器械破损、1例患者静脉压升高。
3.3 低血压反应的原因分析
透析间低血压定义为平均动脉压（计算公式如下：平均动脉压=舒张压+1/3脉压差）比透析前下降30mmHg以上或收缩压降至90mrnHg以下，伴或不伴有低血压症状（头晕、恶心、呕吐、打哈欠、出汗、肌肉痉挛、意识模糊等）[5]。
透析中低血压是心血管对透析短时间内水移除所致血容量减少的不恰当反应造成的。发病机制相关因素有：有效血容量减少、透析液及其温度、透析膜的生物相容性、自主神经功能紊乱、血管活性物质异常、血管功能异常、透析过程中进餐、营养不良及贫血、年龄、伴发疾病[6]。
其中与透析器具相关的因素是透析机脱水准确性及透析膜的生物相容性。 通过每次出现低血压反应病人透析前后体重变化及脱水量设定情况分析，没有透析机脱水不准确情况。低血压发生在透析1小时后的，不考虑与透析膜的生物相容性有关。
本项目观察到的267例次透析中低血压反应中，其中17例次发生在透析后1小时内，15例患者经补液及采用低温可调钠透析后血压升至正常。仅3次考虑为轻度过敏反应，与透析器相关，予抗过敏治疗后血压升至正常，其余的低血压反应与使用透析器具无相关性。
4 结论
我院血液净化中心透析器用量最多的空心纤维血液透析器，膜材料属于聚砜类血液透析膜，是生物相容性较好且通透性较高的合成膜。目前我院血液净化中心所用血液透析器具具有较高安全性，与器具相关的不良事件属于小概率事件。血透患者出现最多的并发症是低血压反应。原因众多，多数与患者本身有关，如贫血、营养不良、合并症较多、自己调节超滤量[7]、改变体位等;也可能与产品有关，但就观察数据而言，关联性不大;也可能医务人员有关，如测量血压不准，健康宣教不够、干体重评估、操作不规范等，所以医务人员有必要提高主动预防的意识与能力，确保患者医疗安全。
参考文献：
[1] 卞玉玲.血液透析治疗的急性并发症及处理 [J].世界最新医学信息文摘 ，2018，18（70）：56.
[2] 王延伟.探讨血液透析过程中存在的风险及护理管理措施[J].中国卫生产业.2015（19）.
[3] 徐天成，夏列波，牟倡骏.聚砜类血液透析膜材料和结构研究进展.膜科学与技术.2018（38）.
[4] 王黎红，张立秀.血液透中风险预防的研究进展[J].全科护理.2016（34）.
[5] 邹和群，赖德源，张欣洲.实用临床肾脏病学〔M〕.北京：中国科技医药出版社，2001，1026-1027.
[6] 秦蕾.循证护理在预防血液透析过程中低血压的应用效果观察[J].中国医药指南.2012（18）.
[7] 刘日光，陈磊，傅君舟，陈林，陈浩雄.单中心初次血透患者透析前治疗状况的回顾性调查[J].中国中西医结合肾病杂志.2013.
