根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是（）

A、对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准

B、Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可

C、申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告

D、对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告

参考答案

【正确答案：C】

考查临床试验分期管理。其一，选项A将 “新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添 加了 “分期申报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。