根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床

根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交审查批准的部门是（）

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、临床试验机构伦理委员会

D、临床试验机构

参考答案

【正确答案：C】

考查药品审评审批制度改革。本题重点考查伦理委员会的作用以及在提高伦理审查效率方面的意义，原规定是“临床试验机构应成立伦理委员会， 负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准”。