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根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危

执业西药师更新时间：2026-04-08 10:53:10 发布时间：1658天前医护归档最新发布模块sitemap 名妆网法律咨询聚返吧英语巴士网伯小乐网商动力

根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）

A、提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

B、提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请

C、提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请

D、只需要备案就可以上市

参考答案

【正确答案：A】

考查药品审评审批制度改革。此题其实属于字面意思理解题，关徤句子是“进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的”，意思也就是可以用国外的临床试验替代国内的临床试验。故答案为A。

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