【正确答案:C】
考查GMP文件管理的规定、生产管理的要 求。目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”,此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查,注意此种命题方式。

【正确答案:C】
考查GMP文件管理的规定、生产管理的要 求。目的是和药品质量特性进行关联。该规定是“质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存”,此题是将“稳定性考察”这个文件拿出来考查,注意此种命题方式。