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根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），近十年在美国、欧盟或日本上

执业西药师更新时间：2026-04-08 08:07:17 发布时间：1658天前医护归档最新发布模块sitemap 名妆网法律咨询聚返吧英语巴士网伯小乐网商动力

根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药，应该（）

A、由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B、按照提交的方案开展药物临床试验

C、将提交的方案备案后即可进行

D、纳入专门通道审评审批

参考答案

【正确答案：D】

考查药品注册管理。则主要涉及近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病、用于防止国内暂无治疗手段或具有明显临床治疗优势的贡大疾病的药品进行专门通道加速审批。

转载请注明：文章转载自 www.mshxw.com

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