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该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施,正确的是()

该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施,正确的是()


题干:阿奇霉素片剂、乙肝疫苗注射剂、参麦注射液、穿心莲内酯软胶囊等在市场已经销售很长时间,某国内药品生产企业通过技术创新对这四种药品进行了改进,并于2014年3月5日通过了药品注册,这四种药品的监测期分别为3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日,国家食品药品监督管理总局发布的《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的公告(2015年第14号)》将穿心莲内酯软胶囊从处方药转变为甲类非处方药、双跨品种。
题目:该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施,正确的是()
  • A、该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议,相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心
  • B、国家药品监督管理局根据药品评价中心技术评价意见,审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本
  • C、该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中,及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请
  • D、该药品处于监测期内,该企业不能提出从处方药转换为非处方药
  • 参考答案

    【正确答案:D】

    考查处方药转换为非处方药。监测期内的药品不可以提出处方药转换评价为非处方药的申请, 故答案为D。

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