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为了完成2014年6月5日的事项变更,该企业进行的业务操作正确的是()

为了完成2014年6月5日的事项变更,该企业进行的业务操作正确的是()


题干:2013年6月5日,某企业获得药品监督管理部门生产许可,核发了相关证件。2013年8月12日,该企业通过GMP认证。2014年6月5日,该企业新增某品种生产剂型并获得药品批准文号。2014年9月30日,该企业生产地址及名称变化。
题目:为了完成2014年6月5日的事项变更,该企业进行的业务操作正确的是()
  • A、在2014年4月30日,申请许可事项变更
  • B、在2014年4月30日,申请登记事项变更
  • C、在2014年7月10日,申请GMP认证
  • D、在2014年4月30日,同时申请许可事项变更和GMP认证
  • 参考答案

    【正确答案:A】

    考查药品生产许可的申请和审批、GMP认证管理。其一,新增生产剂型属于生产范围发生变化,属于许可事项变更,应当在原许可事项发生变更30日前进行,选项A符合要求,选项B错在变更类型为登记亊项。其二,新增生产剂型,应当自取得药品批准证明文件之日起30日内,按规定申请GMP认证,也就是最晚截止日期应该是2014年7月5日, 选项C时间超出了这个日期。其三,以新增生产剂型变更为基准,许可事项是往前推30天,GMP认证是往后推30天,显然不可能同时进行,选项D错误。故答案为A。

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