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名师互学网 > 医护 > 执业西药师

某药品批发企业质量负责人王某(执业药师)在对储存和养护环节进行质量监督管理时,发现从某药品批发企业购

某药品批发企业质量负责人王某(执业药师)在对储存和养护环节进行质量监督管理时,发现从某药品批发企业购

某药品批发企业质量负责人王某(执业药师)在对储存和养护环节进行质量监督管理时,发现从某药品批发企业购进的降糖药质量可疑,对该药品的最佳处理方式是()
  • A、要求供货单位无条件换货
  • B、将余下药品无条件退回供货单位
  • C、及时报告药品监督管理部门
  • D、停售,在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认
  • 参考答案

    【正确答案:D】

    考查GSP中药品批发质量管理的储存与养护、退货管理。注意将质量可疑药品、存在质量问题药品的应对措施区分开。这有点像行政强制措施与紧急控制措施之间的区别,行政强制措施是政府在有证据证明可能危害人体健康时采取的,质量可疑药品有证据后会采取查封、扣押的行政强制措施;而紧急控制措施则是在发生严重不良反应的情况下采取暂停生产、销售和使用的措施。其一,根据GSP要求,药品批发企业需要对退货药品进行管理,经验收合格的才允许进入企业内,以防止假劣药品混入。所以, 这种情况下供货单位和购货单位间的退货不太可能是无条件的,选项A和B做法错误。其二,质量可疑不代表一定存在质量问题,只有构成假药时,才向药品监督管理部门报告,题干所说情景还没有足够证据说明构成假药,选项C做法错误。其三,发现质量可疑药品,进行企业内质量控制,是合理的,故答案是D。

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