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名师互学网 > 医护 > 执业西药师

根据上述信息,该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括()

根据上述信息,该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括()


题干:患者,男,50岁,静脉滴注上市3年(监测期内)的某国产药品,7分钟后全身瘙痒难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐淸醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。査询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。
题目:根据上述信息,该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括()
  • A、直接报告所有不良反应
  • B、每满1年提交一次定期安全性更新报告
  • C、按照可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应
  • D、由兼职人员直接报告该药品不良反应
  • 参考答案

    【正确答案:D】

    考查药品不良反应报告主体、报告范围,定期安全性更新报告。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体,应当指定药品不良反应监测负责人, 设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。选项D错在是 “兼职人员”。故答案为D。

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