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“药品生产企业丙”申请生产“中成药乙”的时间最早为()

“药品生产企业丙”申请生产“中成药乙”的时间最早为()


题干:2011年3月3日,国内药品生产企业“甲”申请的“中成药乙”批准生产,其新药监测期为4年。几年后,另两家药品生产企业“丙”和“丁”申请注册了相同的品种。以后,市场上只有这三家企业可以生产“中成药乙”。2016年3月5日,甲企业在临床应用过程中发现该药品“能突出中医辨证施治、对症下药的理法特色,具有显著临床应用优势”,所以申请了中药品种保护,取得了《中药保护品种证书》。丙企业和丁企业也随后取得了《中药保护品种证书》。
题目:“药品生产企业丙”申请生产“中成药乙”的时间最早为()
  • A、2012年3月3日
  • B、2013年3月3日
  • C、2014年3月3月
  • D、2015年3月3月
  • 参考答案

    【正确答案:D】

    考查新药监测期的有关规定。其一,监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产、改变剂型和进口药品的申请。其二,监测期计算的起点是新药批准生产之日。故答案为D。 

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