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有关医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法错误的是()

有关医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法错误的是()

有关医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法错误的是()
  • A、医疗器械经营许可证有效期为5年
  • B、采购的医疗器械是刚生产出来的,有效期为2年,进货查验记录需保存4年
  • C、采购的医疗器械是刚生产出来的,没有有效期,销售记录保存时间至少5年
  • D、采购的植入性医疗器械是刚生产出来的,有效期为2年,销售记录需保存4年
  • 参考答案

    【正确答案:D】

    考查医疗器械经营许可证管理要求、经营质量管理规范的基本要求。有效期和记录年限是常考内容,尤其要注意进货查验记录和销售记录的保存期限与有效期的有无、医疗器械类型(是否植入类) 有关,这其实和医疗器械的安全性关系比较大。无有效期说明缺少质量控制措施,使用比较危险,管理措施要严格一点,植入类医疗器械直接进入人体,安全性需要控制,应该永久保存,所以D错误。 

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