邓媛媛
我国为规范食品、食品添加剂（以下简称“食品”）生产许可活动，保障人民群众饮食安全，依法规定在中国境内从事食品生产活动的，均须取得生产许可。食品生产许可包含申请、受理、审查及决定，审查是其中关键的一环。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查，本文提到的审查专指申请材料审查。标准是指导企业开展食品生产的重要依据，本文探讨的标准为企业执行标准，包括食品质量标准和食品安全标准。
申请材料的审查主要审查其完整性、规范性及符合性。除了《食品生产许可审查通则》（以下简称《通则》）及审查细则外，标准也可成为审查的重要依据。标准在审查中的应用，笔者认为有以下五个方面。
判断食品类别
大部分食品都有审查细则，不同食品的审查细则对其基本生产流程、关键控制环节、必备的生产资源、必备的出厂检验设备、检验项目等要求各不相同。还有些类别属于限制类产品，是不能许可的。所以在审查时，先要判断申请的产品类别是否正确。
审查企业申报的产品类别，主要是结合产品执行标准的范围定义、相同或相似产品的国家/行业标准的范围定义及产品实际工艺，最终确定产品的类别。
我们通过下面这个例子来解析审查过程。某企业申请其他蒸馏酒生产许可。《饮料酒分类》（GB/T17204- 2008）中定义“其他蒸馏酒”为除了白酒、白兰地、威士忌、伏特加、朗姆酒、杜松子酒、奶酒以外的蒸馏酒。也就是说，只有排除多粮酒不是上述酒类，才能认定其为“其他蒸馏酒”。该企标《多粮酒（蒸馏酒）》（Q/XZY0001S- 2018）對产品的定义为：以大米、糯米、红糯米、小麦、高粱、荞麦、黑苦荞麦、玉米、燕麦、糯高粱为主要原料，添加酒，经传统半固态法糖化发酵、蒸馏、陈酿、勾兑、灌装等工艺加工制成的蒸馏酒。《白酒工业术语》（GB/T15109- 2008）对白酒的定义为：以粮谷为主要原料，用大曲、小曲或麸曲及酒母等位糖化发酵剂，经蒸煮、糖化、蒸馏而制成的饮料酒。多粮酒的的主要原料及工艺与白酒相类——该产品有可能是白酒。为了进一步确定该产品是否为白酒，笔者依据《白酒工业术语》（GB/T15109-2008）中对白酒原料及工艺的规定，将多粮酒与白酒的原料、发酵剂、酿造方法及工艺流程进行对比。经过对比可以看出：该产品主要原料大米、小麦、玉米、高粱属于白酒的主要原料；酒曲是大曲、小曲、麸曲等糖化发酵剂的俗称；使用的半固态法糖化发酵法为白酒的其中一种酿造方法；工艺流程与白酒相同。综上判定，该企业生产的多粮酒不属于其他蒸馏酒，而是白酒。根据《产业结构调整指导目录》（2011版）：“白酒生产线属于限制类”及《促进产业结构调整暂行规定》第十八条：“对属于限制类的新建项目，禁止投资。土地管理、城市规划和建设、环境保护、质检、消防、海关、工商等部门不得办理有关手续。”规定，审查机构建议不予许可该企业的申请。
判断生产设施设备是否齐备
企业进行生产应当配备与生产的产品品种、数量相适应的设备，审查机构按企业提供的《食品生产主要设备、设施清单》审核其设备设施是否齐全。判定设施设备是否齐全，除了依据审查细则，有时候还需依据标准。举个例子，以下为某速冻果蔬生产企业设备、设施清单。
经核对，该企业的设备设施基本符合审查细则中“速冻其他食品”必备生产设备要求。我们再来审查企业标准《速冻调配果肉》（Q/ GXBX0001S- 2018），该标准将菌落总数作为卫生指示菌，规定菌落总数≤300000，说明企业对微生物有控制要求。要控制微生物数量，要么在工艺中加入杀菌流程，要么对环境的清洁度进行控制。该产品的工艺流程为：原辅料→预处理→调配→内包装→速冻→外包装→成品。整个工艺流程中无杀菌等微生物的控制措施。据了解，该企业的速冻果肉直接配送至奶茶店，为了保持水果的口感，未设置杀菌环节，而奶茶店制作水果饮料时也无高温杀菌工序，笔者认为，无论是为了确保食品安全，还是符合标准的要求，企业都应当从生产场所上对微生物进行控制。控制食品加工过程中的微生物数量，只配备消毒灯是不够的，还需要在生产车间配备对环境空气清洁消毒的设施，而企业提交的清单中，未发现该设施，因此认为企业设施不齐全。
判断原辅料是否合法
食品使用的原辅料种类繁多，要着重审查他们是否是法律法规允许使用的物质。从标准方面审查食品原辅料的合法性，可以有两个切入点。一是对照卫计委发布的各类公告文件，核实企业标准中纳入的原辅料是否属于药食同源食品、普通食品、新资源食品或能用于保健食品的食品。如某企业生产水果酵素，执行的企业标准中的配方含有“化橘红”，经过对照上述公告，发现其属于药品，不属于食品，不能用于食品生产。二是对照产品标准术语和定义中规定的原辅料，审查配方中的原辅料是否能用于该类食品生产。如某企业生产酱卤肉，执行《酱卤肉制品》（GB/T23586- 2009）标准，产品配方含有大豆分离蛋白，如何判断这个物质是否能用于该产品呢？第一步，明确大豆分离蛋白的类别。根据《食品安全国家标准食品加工用植物蛋白》（GB 20371- 2016 ）的术语和定义可知，大豆分离蛋白是一种植物分离蛋白，从大豆中提取，属于豆制品。第二步，确定豆制品是否在标准定义的原辅料范围内。《酱卤肉制品》（GB/T23586- 2009）对酱卤肉的定义为：以鲜（冻）畜禽肉和可食副产品放在加有食盐、酱油（或不加）、香辛料的水中，经预煮、浸泡、烧煮、酱制（卤制）等工艺加工而成的酱卤系列肉制品。这个定义中的产品原辅料未包含豆制品，因此大豆分离蛋白不能作为该产品的原辅料。
判断执行标准是否适用于产品
产品标准包含食品定义、技术要求、试验方法、检验规则等一系列技术指标，是指导企业开展生产的重要工具，若标准不适用于产品，将会影响标准对产品生产的指导与监控效果。审查标准是否与产品相匹配，主要从标准的术语、定义、范围找异同。如某企业生产桑果白兰地，执行标准为《白兰地》（GB/ T11856- 2008）。该标准规定白兰地的原料为葡萄，而企业使用的原料为桑椹，与标准不一致。所以，该标准不适用于桑果白兰地。
判断试制产品合格检验报告是否有效
《通则》规定，新办企业需要提供試制产品检验合格报告，但未规定报告取得后多长时间内申请许可，该报告有效。有些许可机关认为取得报告后半年内申请许可有效的，有些认为一年内报告都有效。笔者认为，可以参考标准中的型式检验规定确定有效期。
型式检验具有参考性的原因有二，首先，型式检验和试制产品检验项目是基本一致的。型式检验是依据产品标准，对产品各项指标进行的全面检验，检验项目为技术要求中规定的所有项目，俗称全项检验。试制产品检验报告的检验项目包含执行标准中规定的所有项目，也是全项检验。所以，笔者认为二者的检验项目相同。其次，型式检验规定，产品停产一定时间后复产需要重新进行型式检验。新办企业，在未取得生产许可前不能生产，只有为了制作试制产品才能进行少量生产，生产完后即停产，直至取得食品生产许可。从试制产品生产完毕到取得许可之前的这段停产，与型式检验停产情形相似。所以笔者认为，试制产品检验报告的有效期可以参考型式检验对停产多长时间复产需要检验的时间规定确定。如《酱卤肉制品》（GB/T23586- 2009）规定产品停产半年以上，恢复生产时需进行型式检验，那么执行该标准的试制产品合格检验报告的有效期即是，从检验报告上标注的产品的生产日期起6个月内有效。
但有一种情况需要注意，企业依据某标准检验，取得合格检验报告，但是在企业提出许可申请时，该标准已经作废，此时这份报告即便还在上文所说的有效期内，仍认为该报告无效需要重新送检。
通过上述实例，笔者初步解析了标准在判断产品分类、设施设备齐全性、原辅料合法性、与产品适应性及检验报告有效期上的重要作用及应用方法。标准在食品生产许可审查中的作用很大，用好标准这个工具，可以更加严谨准确的开展食品生产许可审查工作。
