可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是

可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（）。

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、0期临床试验

参考答案

【正确答案：B】

Ⅰ期临床试验为人体安全性评价试验，一般选20~30例健康成年志愿者，观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征。Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验，采用随机、双盲、对照实验，完成例数大于100例。Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益和风险，完成比例大于300例。Ⅳ期临床试验也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价。