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下列关于新药0期临床试验描述正确的是()

下列关于新药0期临床试验描述正确的是()

下列关于新药0期临床试验描述正确的是()。
  • A、完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的评价受试药物安全性和药动学特征的试验
  • B、为扩大的多中心临床试验
  • C、使用大剂量(大于100μg)进行的试验
  • D、受试者人数在20~30人进行的试验
  • E、受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
  • 参考答案

    【正确答案:A】

    新药0期临床试验为完成临床前研究但未进入正式临床试验之前的探索性研究,评价受试药物的安全性和药动学特征,不以评价药物疗效为目的,使用微剂量(一般不大于100μg),在少量受试者(6人左右)进行的药物试验。可加快有效新药的筛选,降低新药研究的风险,提高新药研究开发的命中率。

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