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当该药完成临床前研究，进入了Ⅰ期临床研究，下列描述属于Ⅰ期临床研究的为（）

执业西药师更新时间：2026-04-06 23:24:33 发布时间：1657天前医护归档最新发布模块sitemap 名妆网法律咨询聚返吧英语巴士网伯小乐网商动力

题干：某药物研究所合成出一个新化合物，计划将此化合物开发为具有抗脑缺血作用的新药。
题目：当该药完成临床前研究，进入了Ⅰ期临床研究，下列描述属于Ⅰ期临床研究的为（）。

A、使用微剂量（—般不大于100μg），在少量受试者（6人左右）进行的药物试验

B、20~30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征

C、采用随机、双盲、对照方法进行初步药效学评价试验，完成例数大于100例

D、遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于300例

E、售后调研，即批准上市后的监测

参考答案

【正确答案：B】

Ⅰ期临床试验为人体安全性评价试验，一般选20~30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据。

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