随着6月30日可审药品审批截止日期的到来，2021年国家医保药品目录调整即将进入申报阶段。据《经济参考报》记者不完全统计，2020年8月18日至2021年6月30日，约有40个创新药或新适应症获批，这意味着一批国产创新药有望进入医保谈判。我们高度关注市场上创新药纳入医保带来的机遇。机构普遍认为，医保目录调整常态化有助于创新药快速增加。
创新药6月密集获批
根据国家医保局6月初发布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》)，经过前期准备阶段，7-8月进入申报阶段，其中企业申报时间计划为7月1日至14日，预计9-10月进行谈判，10-11月公布调整结果。根据方案，2016年1月1日至2021年6月30日批准的新药或适应症有机会参与医保谈判。
《经济参考报》记者梳理机构数据和上市公司公告发现，自上一轮医保目录纳入药品认定截止日期(2020年8月17日)以来，已有约40个国产创新药获批上市或新适应症。特别是今年以来，创新新药上市步伐进一步加快。仅6月份就有至少7个国内1类创新药获批上市，涉及恒瑞药业、爱迪药业、海正药业、泽晶药业、荣昌生物等多家上市公司。根据国家美国食品药品监督管理局发布的最新报告，2020年，药审中心审评批准了20个创新新药品种(NDA)。
6月28日，爱迪药业发布公告称，公司已于2021年6月25日获得国家美国食品药品监督管理局批准颁发的依诺韦林片药品注册证。据披露，该产品是爱迪药业的第一个1类抗艾滋病新药，用于治疗新治疗的HIV-1感染患者。
同日，海正药业披露，公司海博麦布片已获得药品注册证。作为饮食控制以外的辅助疗法，本品可单独使用或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类药物)联合使用，以治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症。
6月23日，汉森制药披露一类创新药阿米替诺福韦片获批上市。本品为抗感染药，适用于成人慢性乙型肝炎患者的治疗。
此前，恒瑞医药的TPO受体激动剂Herthropamethanolamine片、泽京制药的抗肿瘤药物硫酸甲苯多那非尼片、荣昌生物的新型HER2抗体偶联物(ADC)注射用vidiximab、蒙克制药的抗菌药物康迪他胺片等相继获批上市。
业内人士分析，符合2021年医保目录调整范围的创新药或适应症包括PD-1单克隆抗体、PARP抑制剂、ADC等。
值得注意的是，在前两轮医保谈判中进入医保目录的4种国产PD-1产品均增加了新的适应症。6月28日，信达生物宣布辛迪利珠单抗获批第四适应症，与贝伐单抗注射液(达郁通)联合使用，用于此前未接受系统治疗的不可切除或转移性肝癌的一线治疗。6月23日，百济神州宣布，tiralizumab获得两个新适应症。6月10日，恒瑞医药披露，karelizumab获批第六个适应症。此前，君实生物-特雷普利单克隆抗体(Junshi Bio-Trepril McAb)用于治疗先前接受二线或以上全身治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的新适应症上市的申请获得有条件批准。
常态化调整利好创新药
目前，纳入医保目录成为创新药开拓增量市场的催化剂。以信达生物为例。2019年，信达生物的大博舒在医保谈判中以2843元(10ml:100mg/瓶)的价格成为唯一进入国家乙类医保的PD-1单克隆抗体产品，较其挂牌价7838元下降63.73%。2020年，纳入医保的大博舒实现销售收入22.9亿元，占公司当年收入的近六成。
但是，进入医保谈判，也意味着降价的结果已经注定。官方数据显示，2020年医保谈判涉及162种药品，最终谈判成功119种药品，其中独家药品96种，成功率73.46%，平均降价50.64%。2019年医保谈判新增谈判品种119个，2017年续签31个，共计150个品种。最终谈判成功97个品种，其中70个新品种平均价格下降60.7%，27个成功品种平均价格下降26.4%。
该组织表示，过去，创新药物的市场渗透率较低，因为其定价高，市场准入时间长。但纳入医保后，创新药迅速放开。医保局开始实施医保目录谈判后，创新药纳入医保的速度加快，向创新药领域释放积极信号，利好RD实力强、管道丰富的创新药企和产业链。
从《方案》来看，医保目录的调整还在进进出出。平安证券表示，我国医保目录建立了动态调整机制，医保基金可以得到更有效的使用。我国医保目录调整时间间隔缩短，调整更加灵活。考虑到医保目录的调出机制，临床价值显著的药品会更快地调整到目录中，而辅助用药、药物经济性差的药品会被调出，从而加快医保基金的变化。医保目录动态调整机制可以加快创新药的放量，帮助其更好地抢占市场，提高新药的可及性。
