相关机构:
基因扩增又称无细胞分子克隆系统或体外引物定向酶法扩增特定DNA序列，是基因扩增技术的重要创新。它可以特异性地将极微量的目标DNA扩增数百万倍，从而大大提高了DNA分子的分析检测能力，可以检测单分子DNA或每10万个细胞中只含有一个目标DNA分子的样品。因此，这种方法立即在分子生物学、微生物学、医学和遗传学等许多领域得到广泛应用和迅速发展。PCR技术因其灵敏度高、特异性强、快速简便而在病原微生物领域显示出巨大的应用价值和广阔的发展前景。
为进一步落实国家防控工作部署，帮助各单位人员提高基因检测技能和质量管理水平，积极响应国家抽检要求，确保检测结果准确可靠，我协会将与北京检测技术研究所联合举办“基因扩增检测技术人员岗位胜任能力”培训班。具体内容如下:
一、培训内容
1.荧光定量PCR检测技术的质量保证及疑难问题的解决:
2.临床基因扩增实验室的建立和技术验收；
3.临床基因扩增检测试剂盒的选择和质量检测:
4.医疗机构临床基因扩增实验室的管理:
5.核酸提取、纯化、浓度和纯度检测、PCR反应液配置、实时荧光PCR操作、扩增数据分析、原始记录填写方法介绍；
6.临床基因扩增检测标本的采集和运输要求；
7.基因扩增实验室常用仪器设备的使用、维护和校准；
8.基因扩增实验室技术审核中的常见问题及纠正措施:
9.临床PCR实验室质量管理体系的建立和持续改进:
10.CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》；
11.CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检测领域的应用指南》。
教师
国家标准样品技术委员会委员、全国卫生检疫标准化技术委员会专家讲课。培训对象
已经建立和计划建立基因扩增检测实验室(包括动植物转基因检测实验室、各级微生物检测实验室和医疗机构临床基因扩增实验室)的从事核酸检测的技术人员
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2020年10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议通过了《中华人民共和国生物安全法》。生物安全管理是实验室基础设施建设的重要组成部分，实施实验室生物安全是维护国家安全的重要内容。
为提高实验室生物安全管理水平，预防实验室生物安全事故和感染的发生，应对突发事件，保护公众和实验室医务工作者健康，国务院第69次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)。根据国务院424号令的相关要求，建立有效的国家实验室生物安全防护网络具有重大的现实意义和深远的历史意义。
为了全面理解和贯彻《实验室生物安全通用要求》(GB19489)强制性标准，有必要澄清与《医学实验室质量和能力认可标准》(IS015189∶2012)、《医学实验室安全要求》(GB19781-2005，相当于IS015190∶2003)和《实验室能力检测和校准标准》的区别。帮助各领域不同类型实验室相关技术人员更深入地认识生物安全的重要性和安全性，进一步增强相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。中国技术监督信息协会决定举办实验室生物安全网络直播培训班。
培训内容
(1)《中华人民共和国生物安全法》；
(2)病原微生物实验室生物安全管理规定；
(3)实验室生物安全的一般要求；
(4)生物安全风险评估的要素和实验室生物安全管理体系的建立；
(5)生物安全柜和医学实验室的安全要求；
(6)实验室生物安全事件的应急处理；
(七)生物安全实验室建筑技术规范和病原微生物实验室生物安全鉴定；
(8)生物安全实验室废物处理的要求；
(九)生物安全实验室从业人员的资质要求；
(10)《医学实验室质量和能力认可标准》( IS015189)对医学实验室生物安全的要求；
(十一)生物安全实验室的备案要求和程序；
(十二)《病原微生物实验室生物安全通用指南》(WS 233-2017)；
(十三)《实验室生物安全认可规则》(CNAS-RL05:2016，2019年12月15日首次修订，2019年12月15日实施)。
课程要点:以国家现行有效的法律法规和技术标准为基础，系统讲解实验室生物安全实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵，不同级别生物安全实验室应具备的条件(包括设施、安全设备和生物安全管理手册等。)和生物安全风险评估的要点。
培训对象
实验室安全相关的管理和技术人员，包括医院、高校、科研院所、企事业单位(海关、质检等。)和第三方医学检测中心。部分讲师介绍
赵赤红
中国疾病预防控制中心实验室管理办公室主任，中华预防医学会生物安全技术与设备分会第一届青年委员会副主任委员，中国微生物学会微生物生物安全专业委员会委员，中国医学生物技术协会实验室生物安全专业委员会第二届委员会常务委员，中国实验动物学会实验动物设备工程专业委员会第三届委员会委员，中国合格评定国家认可委员会生物安全专业委员会委员，参与多项法律、标准的制定(修订)。并负责参与863计划、国家重大科技项目、重大科技支撑项目等重大课题的研究工作。曾获中华预防医学会科学技术奖二等奖、中国实验动物学会科学技术奖三等奖、北京市科技进步二等奖。
谢景新
中华预防医学会健康工程分会副主任委员(兼清洁技术组组长)，中国微生物学会微生物生物安全专业委员会副主任委员，国家卫计委实验室生物安全评价专家委员会委员，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)生物安全首席评审员，CNAS实验动物专业委员会委员，《中国健康工程》杂志副主编，原国家安全监管总局职业卫生专家、 原国家安全生产监督管理总局职业卫生服务甲级组织认定专家，中国职业安全卫生协会职业卫生服务分会专家委员会委员，东南大学研究生导师，中国预防医学会生物安全与防护器材分会常务委员，中国卫生监督协会环境卫生与健康专业委员会常务委员。
王俊伟
博士，研究员。从事主要动物源性病原微生物风险监测与评估技术研究。他还是国务院食品安全委员会专家委员会委员、OIE动物源性食品安全指定联系人、国家病原微生物实验室生物安全委员会委员、国家认可委员会实验室技术委员会生物安全委员会委员、首席评审员。参与或主持11个科研项目、1个欧盟合作项目、5个农业部职能。获中国农业科技进步二等奖1项，青岛市科技进步一等奖2项，广州市科技进步二等奖2项，三等奖1项，一等奖1项；科技部优秀团队荣誉称号一次；CNCA特殊贡献奖章一枚。主编或副主编，参与翻译10余部，DVD培训教材1套；或主持并参与制定3项行业标准，在Int JClin Exp Med、中国食品卫生杂志等国内外期刊发表论文50余篇。
鲁金星
中国疾病预防控制中心传染病预防控制所研究员、党委书记。
在微生态研究领域，参与研制新药“培肺康”，1995年获上海市科技进步一等奖；
2000年研发新药“贝菲达”并投入生产。
在实验室生物安全领域，在国内率先设计建设生物安全三级实验室；编写国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》，获2005年华夏建设科学技术奖二等奖。
翻译作品
《微生物学与健康》(化学工业出版社)主编
出版专著(田间细菌学手册)任副主编。
参与《病原微生物实验室生物安全》(人民卫生出版社)
参与国内外实验室生物安全法规和标准的编写(北京大学医学出版社)
实验室感染病例汇编(北京大学医学出版社)
《疾病预防控制中心建筑技术规范》(GB50881-2013)编写
编写国家标准《生物安全实验室建设技术规范》(GB 50346- 2004)
翻译了《临床微生物学手册》(第7版)(科学出版社)
参考“医学实验室的安全要求”(IS015190: 2003)
社会兼职
中华预防医学会生物安全与防护器材分会常务委员
中华预防医学会第三医院感染控制分会副会长
中国微生物学会微生物生物安全分会副理事长
中国实验动物学会副会长
中国医疗器械协会医学检验设备与技术分会常务理事
中国卫生虫害防治协会第五届理事会副理事长
三
生物样本库是集生物样本实体、生物分子信息和样本表型数据于一体的综合资源，在人类疾病预测、诊断和治疗的研究中发挥着不可替代的作用。为进一步加强生物样本库的标准化、规范化和高质量建设，近年来，国际标准化组织(ISO)制定并发布了ISO20387《生物技术-生物样本保存-生物样本库通用要求》，为国际社会提供了统一的定义和管理要求。
ISO20387作为生物样本库的首个国际标准，规定了生物样本库的容量、公平性和持续运行(包括质量控制)的一般要求，得到了世界上大多数国家的认可。其中，中国执行GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》(相当于ISO 20387)，CNAS提供自愿认可服务，给国内从事生物样本保存的医疗机构和相关企业带来了新的挑战。
基于此，中国技术监督信息协会重点打造一站式、全方位的ISO 20387/GB/T 37864咨询培训服务体系，帮助特定用户群体实现按照相应认可标准开发生物样本数据库的技术能力，提升机构整体素质和管理水平。此次培训将重点关注生物样本库质量和能力的一般要求、生物样本库的CNAS认证标准、样本库的内部审核技巧等。，旨在帮助准备申请生物样本库认可并加强质量管理和技术能力的样本库同仁，正确理解认可准则的内容，准确掌握内审技能，为我国生物样本库培养符合国际要求的样本库管理人才和内审员。
培训内容
生物样本库标准化和国际国内认可的发展现状；
CNAS-CL10: 2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求；
CNAS-CL10: 2020《生物样本库质量和能力认可准则》的技术要求；
生物样本库质量管理体系及其建设经验:
CNAS网上申请系统的描述和审查程序；
生物样本库实验室认可的验收要求和认可流程；
内部审计的过程、作用和意义，并以互动的方式模拟内部审计的全过程；
内审员在实际应用《生物样本质量和能力认可准则》时应注意的问题。
培训对象
医院和医疗领域研究部门的负责人和相关技术人员负责人体样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的研发。
四
随着现代医学科技的发展，医院经营环境的不断改善，国际医疗交流的日益增多，医疗行业的竞争日益激烈。因此，医学实验室管理更加注重科学化、规范化、标准化和国际化管理。
IS15189是继ISO/IEC 17025之后的医学实验室认可标准，是指导医学实验室建立和完善质量管理体系、展示技术能力的重要依据。CNAS于2021年5月25日发布了CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》，并于2021年11月25日正式实施。
为了帮助实验室更好地了解最新的应用要求，培养合格的实验室内审员，中国技术监督信息协会特别举办了“CNAS-CL02-A001:2021医学实验室质量和能力认可标准应用要求解读及医学实验室内审员ISO 15189认可”网络直播培训班。
培训内容
实验室认可简介；
ISO 15189与ISO/IEC 17025和ISO9001的关系；
解读CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；
结合实验室检验工作实际，解读ISO 15189的管理和技术要素；
解读CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》及其在临床血液学、分子诊断、组织病理学和细胞病理学领域的应用；
内部审核的过程、作用和意义，并组织互动模拟内部审核的全过程。
医学实验室的风险评估、质量控制和管理。
培训对象
各级医疗机构相关管理和技术人员(医院检验科、输血科、病理科、核医学科等。).
各级疾病预防控制中心(含门诊部)相关管理和技术人员
各级血液中心、血站实验室和输血研究机构的相关管理和技术人员
第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员
医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。
五国家医药产品管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，于2020年4月23日发布，7月1日起施行。
为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验研究和质量提升，帮助药物临床试验机构申办者和临床试验参与者深入学习和理解《GCP条例》，在药物注册临床研究过程中严格遵守《GCP原则》，中国技术监督信息协会将举办相关培训班。
培训内容
(一)GCP法规的由来和进展；(2) GCP总则和发起人；
(三)申请人的临床试验质量管理体系；；
(4)研究人员和药物临床试验的实施情况；
(5)药物临床试验的伦理审查；
(6)ⅰ、ⅱ、ⅲ期临床试验方案设计；
(七)临床试验方案设计中的统计要求；
(8)研究人员手册；
(九)药物临床试验必备文件的管理；
(10)网上考试。
培训对象
1.药物临床试验机构的管理人员、各专业的主要研究人员和临床研究人员、伦理委员会成员；2.制药企业、药物研究所(所)和CRO药物临床试验申办者和审核员。*报考“实验室质量经理”职业资格证书的同学，需要额外缴纳审核费1800元。
培训时间、地点和收费标准
◆2022年5月26日-5月31日，1800/人进行基因扩增检测技术岗位培训。◆2022年5月26日至5月31日，对1800人进行了生物安全岗位能力培训。◆2022年5月10日-2022年5月15日15189医疗内审员培训1800/人。◆2022年5月26日至5月31日，15189，新版GCP培训1800人。◆2022年5月19日至5月24日，20387细胞生物样本库培训1800人。◆2022年5月10日-5月15日基因编辑与干细胞技术培训，1800/人。备注:根据自己的需求选择课程；每门课程1800元；网络直播支持6天播放！教师
ISO15189内审员培训由具有ISO15189评审员资格的资深讲师和具有多年丰富临床实验室经验的资深教授授课。
实验室生物安全培训课程由相关标准起草人和中国疾控中心相关专家授课。
CNAS高级审核员具有多年的实验室管理和技术背景，深厚的专业基础理论知识和丰富的实践经验。
联系信息
主管单位:国家市场监督管理总局
主办单位:中国技术监督信息协会
地址:北京市海淀区三里河路1号院4号楼
联系电话:李老师18610583878(微信同号)
注册入口
点击此链接手机在线报名咨询或联系李小姐186 1058 3878(微信同号)报名ISO15189，医学检验科认可的内审员会给你一套质量手册和程序文件模板。报名参加生物安全培训，赠送一套实验室生物安全管理手册模板。(官方举办，多人团队报名有优惠)
