1。生物制药技术介绍。基因工程技术:激素和多种活性因子是调节人体生理代谢和功能的重要物质，活性强，临床疗效显著。但这些物质在自然界中很少，很难从人和动物体内提取，来源有限，不能满足临床需要。然而，现代生物制药技术为临床提供了廉价而高效的药物。胰岛素是一种治疗糖尿病的激素类药物，一般从动物体内提取。它的资源稀缺，而且价格昂贵。利用基因工程手段，分离人或动物胰岛素合成基因，并移植到微生物细胞中，实现基因表达。因此，通过基因工程手段获得的重组微生物被称为基因工程菌。用基因工程菌在200L发酵灌溉中生产10克胰岛素，相当于从450公斤胰腺中提取的产量。人生长激素(HGH)是由垂体前叶分泌的一种蛋白质激素，由191个氨基酸组成，分子量为22000D，过去只能从垂体前叶中分离纯化人生长激素，其应用深受限制。但目前可以通过基因工程技术和动物细胞技术获得，和人体生长激素一样。临床上用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症，促进烧伤、骨折等创伤组织的恢复，还可改善老年性肾萎缩症状，治疗胃溃疡。
2.酶和细胞固定化技术:微生物转化和酶催化技术已广泛应用于制药工业。结合酶固定化技术弥补酶的不足，在制药工业中取得了显著的发展，如大肠杆菌邻苯二甲酸酶生产6-APA、犁头生产氢化可的松、乳酸菌转化蔗糖产生葡萄糖中毒等。前西德BeohringerNannhein公司在青霉素酞酶的固定化方面取得了很大进展。他们已将聚丙烯酰胺凝胶包埋法制备的微球状固定化酶投入生产，其表面活性为100-150 U/g，1kg固定化酶可生产500kg6-APA，可连续反应300次。它们与第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%-90%。反应次数高达900次，有些人在固定后能保持活性100天以上。固定化细胞，尤其是微生物细胞，在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到了广泛的研究和应用。用固定化酶膜反应器分离布洛芬可以得到许多光学活性化合物。体外实验表明，S-异构体的活性比R-异构体高100倍。近年来，由各种固定系统组成的人工肾可以在体内反复转动，临床效果显著。
1.增加RD投资，建立高效的RD产品线。国内大多数中小型生物医药企业缺乏完善的独立RD系统，新产品RD效率低下。这与国内生物医药行业RD投资严重不足有关。目前，国内生物医药企业的RD投资占销售收入的比例大多不到10%，甚至不到2%，远低于国外同类企业。RD投入不足往往导致后续产品开发不力。国内生物医药企业需要加大RD投入，建立或完善从上游建设、中试、中试放大、临床研究到最终生产的高效通用技术平台，为企业发展提供源源不断的新产品。一些国内企业，如沈阳三盛，每年将销售收入的10%投资在RD。公司先后开发了干扰素、IL-2、EPO、重组人血小板生成素等系列产品，经营业绩良好。
#p#分页标题#e#2.哺乳动物细胞表达药物的开发是国内生物医药发展的一大机遇。世界领先品种大多采用哺乳动物细胞培养的技术平台。目前，尤其是单克隆抗体药物已经成为生物医学的一个重要发展方向。在国内，销量领先的主要品种大多无法国产化，往往不是因为专利限制，而是因为技术平台国内基本不掌握。预计未来几年，真正能够解决哺乳动物细胞高效表达和大规模培养这一重要技术平台的国内企业将获得丰厚的利润回报。
3.选择合适的产业化项目。药物开发的风险很高。即使产品研发成功，每10个新药中也只有3个左右的收入能超过其研发费用，而其他7个新药的收入都不足以补偿其研发费用。和其他化学品一样，大部分生物医药产品盈利能力较低，甚至亏损。因此，在生物医学RD项目立项之前，必须从科学、市场等方面进行充分的论证，以降低项目RD和营销失败的风险。
生物医药产业是一个极具发展前景的产业。随着"人类基因组学"的发展，越来越多的生物基因药物将被开发并投入生产，生物医药产业将蓬勃发展。
