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在以往的药品质量标准中出现过用异丙醇或乙醇溶液为介质的溶出度测定方法,如硝苯地平缓释片2的测定采用的是异丙醇溶液、拉西地平片采用的是20%乙醇溶液,雷贝拉唑钠肠溶胶囊采用的是乙醇缓冲盐溶液,因此可以用。目前这种方法达到溶出度漏槽条件的做法愈来愈不被认可,药审机构更倾向于用含表面活性剂的水溶液的方法改善漏槽条件。如果你能证明采用有机溶剂的合理性也是可以的,实验数据和理由必须非常充分。
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2026-03-30 20:55:55爱笑的大雁
回复在以往的药品质量标准中出现过用异丙醇或乙醇溶液为介质的溶出度测定方法,如硝苯地平缓释片2的测定采用的是异丙醇溶液、拉西地平片采用的是20%乙醇溶液,雷贝拉唑钠肠溶胶囊采用的是乙醇缓冲盐溶液,因此可以用。目前这种方法达到溶出度漏槽条件的做法愈来愈不被认可,药审机构更倾向于用含表面活性剂的水溶液的方法改善漏槽条件。如果你能证明采用有机溶剂的合理性也是可以的,实验数据和理由必须非常充分。
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