该企业及时按标准要求建立文件化QMS,必须形成的文件是()。

该企业及时按标准要求建立文件化QMS，必须形成的文件是( )。

A．质量方针和目标

B．质量手册

C．要求的形成文件的程序

D．质量计划

ABC解析：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度和人员的能力。但质量管理体系文件至少应包括：①形成文件的质量方针和质量目标；②质量手册；③标准所要求的形成文件的程序；④组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；⑤标准所要求的记录。