药品是一种科技含量很高的特殊商品,药品检验是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理的不断加强和农村药品“两网”的开展,一些简单的药品违法行为案件大大减少,而越来越多的技术含量高的案件来自秘书公文网,给我们的稽查工作带来了新的挑战。单靠行政检查已不能满足新时期检查工作的需要,必须发展行政检查。
新思路,研究新方法,审计工作必须逐步实现从行政手段向技术手段的战略转变。下面就如何在审计工作中发挥技术支持作用谈一些看法。
一、熟悉药品包装、标签和说明书,建立数据库,快速发现假药。
市场上卖得好的知名品牌药品,往往是造假的热门对象。熟悉这些药品的包装、标签和说明书,可以很快发现假药。假冒药品包装盒一般纸质差,附着力弱,易开封,印刷难以辨认,如假莫迪林、假新康泰克等。一些知名的药品包装上印有激光图案,如三九皮炎平软膏,其激光标识在灯光下旋转,带有可伸缩图案和“999”字样,而假冒的三九皮炎平软膏包装没有可伸缩图案。一些知名的药品说明书在纸质和折叠形式上都有特点。例如,Xi安杨森的药品说明书又薄又软,用机器折叠,有七道很深的折痕。但他们的假文章来自于文秘网的说明书又厚又黄,手工折叠,折痕较浅,折叠形式不一。平时在工作中要注意收集这些信息,将这些畅销的知名品牌药品的包装、标签、说明书与它们的仿冒品做成一个彩图,对假药的侦破会有很大的帮助。
二、充分发挥药品快速检验箱的作用,提高药品抽检效率。
利用药品快速检查盒查找假药是一种经济、方便、快捷的方法,易学、易操作、检查快捷,更适合基层药品检查。20xx年,我局利用化学快速检测盒查获假冒甲胺磷3批,挖出一名专门销售假药的犯罪分子。有人在基层的药品抽检中做过这样的对比。快检后抽取200批次和直接抽取200批次,送药检所检验。结果表明,快速检验后抽样的药品不合格率明显高于直接抽样的药品。这说明快速检测盒对于提高不合格药品的检出率,实现鞭打试验有很大的作用。尽管如此,快速检查盒还是有很大的局限性。第一,快检盒是定性检验,只能查出假药,不能查出劣药和掺有一些活性化学成分的假药。二是快检箱试剂不全,很多药物无法检测;薄层检测需要对照品,但基层没有资金购买对照品。因此,快速复选框需要改进和完善。
三、建立基层药品检验室。
由于药品快速检测盒的局限性,无法检测出掺有少量化学活性成分的劣药和假药,因此有必要在基层建设药品快速检测室。在快速检验室可以检验一些简单的项目,如药物鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水分含量、溶液颜色、澄明度、ph值等。检验后怀疑不合格的药品,将正式取样送药检所检验。建设快速检查室不需要大量投资,只需要购买一些简单便宜的仪器设备,如酸度计、粉碎机、烘箱、烘干机等。这些仪器操作使用简单,经过短期培训即可掌握。20xx年2月至6月,美国食品药品监督管理局宁都县通过快速检验室初筛,确定14种药品不合格,货值1376元。根据检查报告查处的案件占总案件的比例大幅提高。
第四,建立假劣药品信息查询数据库。
我们已经进入了信息时代,所以我们应该将信息技术充分应用于药品检验。首先,把全国各地药检部门检测出的不合格药品收集到药品不良记录软件中,把常见的假药和真药做成对比色图,用文字描述鉴别要点,做成药品外观鉴别手册或软件。此外,各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知、常用药品法律法规等文件应制作成检索软件。将上述信息组合成一个大型数据库。通过一个简单的查询操作,就可以查到药品的不良记录,中药的保护品种,违反法律法规的条款。这组信息与PDA相结合,适用于现场检查和取样。目前江苏省徐州市药品检验所开发的“药品检验集合”就是这类软件,经过试用取得了满意的效果。



