两会|人大代表陈宝华：建议通过一致性评价药物优先纳入医保目录

2018年全国“两会”期间，全国人大代表、华海药业董事长陈宝华的一份议案聚焦到通过一致性评价的仿制药市场准入上，他建议卫计委、人社部等相关部委和各省市，应尽快对通过一致性评价的仿制药出台招标采购和医保政策等实施细则。

在这份名为《关于对通过一致性评价的仿制药尽快出台招标采购和医保等政策实施细则的建议》中，陈宝华通过“三优先一落实”的思路阐释了加强通过一致性评价的仿制药市场准入的具体措施。

在支付环节，他提出将通过一致性评价的仿制药优先纳入医疗保险目录。建立健全动态的医疗保险目录更新机制，对通过一致性评价的仿制药，直接纳入国家和各省市医疗保险目录，并制定与原研药品相同的医保支付标准，按照同一额度予以报销。

在采购招标环节，他建议对通过一致性评价的仿制药，在招标和议价时与原研药品同等对待，予以与原研药同等的质量层次和议价规则。在药品集中采购中，优先采购通过一致性评价的仿制药。

在使用环节，陈宝华建议，有关部门明确要求医疗机构全面配备并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药，制定通过一致性评价产品的使用比例，同时，将通过一致性评价的仿制药使用比例与医院等级评定、财政补助、评先评优、绩效工资核定、药占比控制等方面挂钩，对达不到使用比例的，暂停其等级评审准入、新增床位审批和大型设备配备等资格，视情况核减或取消资金补助、项目安排、绩效工资，并追究医院院长相应的管理责任。

此外，陈宝华还建议落实原研替代和竞价谈判机制，推进药物经济学评价方式，组织通过一致性评价的仿制药与原研药竞价谈判，如原研药和通过一致性评价的仿制药不能达到同质同价或药物经济学评价差距较大时，应强制执行仿制药替代原研药，有效降低医保费用支出。

所谓仿制药一致性评价，就是要求仿制药在质量和疗效上与原研药品一致，在临床使用上与原研药实现相互替代。当前，仿制药仍是国内药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。数据显示，国内仿制药市场份额占90%以上，是名副其实的仿制药大国。

由于部分仿制药在质量和疗效上与原研药有一些差异，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作就成了提高药品供给质量和产业高质量发展的必然选择。而且开展仿制药一致性评价工作还对保障药品安全性和有效性、降低医保费用支出、促进医药产业升级和结构调整、增强国际竞争力等具有重要意义。

2016年2月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着一致性评价工作全面开启，同时要求《基本药物目录》（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，共289个品种需在2018年底前完成一致性评价，也就是说，没有完成一致性评价的产品将要失去被医疗机构采购的机会。

但是截至2018年1月2日，仿制药一致性评价进入倒计时，而一致性评价BE备案共计309条，仅涉及150个品种，说明我国药品生产企业参与仿制药一致性评价的积极性并不高。陈宝华分析称，仿制药一致性评价是一项耗时长、难度大的工作，开展一致性评价的难度不亚于开发一个新产品。而且投入大、周期长、风险高：一个品种需要耗资上千万元，平均耗时20～28个月，但BE试验平均通过率还不到50%。再加上招标周期、医生用药习惯等因素影响，使得通过一致性评价的仿制药在临床应用上存在很多不确定性。

而对于通过一致性评价的药品，如何提高市场准入，成为业内当下最关心的话题。此次两会期间，众多人大代表、政协委员也建议加强通过一致性评价的仿制药市场准入。

目前，国家对于通过一致性评价的品种的优惠政策包括：医保支持、优先采购、采购排他性以及政府奖励。后续食药监总局将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。

2017年12月，食药监总局公布了第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，其中华海制药有7个品种获批通过。在谈及药品的落地情况时，华海制药向《中国经营报》记者表示，目前已提交资料，产品数据库已维护，进入了待审核阶段。

今年1月底，上海阳光医药采购网发布通知，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，并要求直接挂网采购。值得注意的是，上海市要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%，目的是减少药品提价的可能。
目前，已有陕西、江苏、上海、内蒙古、宁夏5个省区市出台了关于通过一致性评价品种的药品采购政策，并对采购/挂网价格做出了相应的规定。